




美国吉利德安必素在国内上市了吗?目前美国吉利德生产的治疗真菌感染的安必素还未获批在国内上市,国内没有售卖的。
安必素(AmBisome)是由美国吉利德授权、Mylan公司生产的一款适用于真菌感染患者的药物,安必素商品名ambisome,国内翻译成安必素,其为两性霉素B脂质体。两性霉素B脂质体治疗严重真菌感染,顾名思义它是由两性霉素B做成的脂质体。脂质体指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。脂质体具有很强的增溶能力,并具有缓释、药效持续稳定的优点,并且能明显减小药物的副作用。两性霉素B脂质体能明显降低肾毒性。
一项开放研究,在161例确定或怀疑有曲霉菌感染的患者中,患者接受安必素治疗的原因为:对普通两性霉素B无反应(N=49),接受普通两性霉素B时产生肾中毒(N=62),已有肾损伤(N=25),或者其它原因(N=25)。 在这161例患者中,80例可用于有效性评估,其他81例则因诊断不确切、病情混乱或使用小于或等于4个剂量的本品而被除外。这些患者在接受过至少7天或总剂量至少为15mg/kg的普通两性霉素B治疗后,根据综合临床指标,由医生确定为普通两性霉素B无效。肾毒性是指患者血清肌酐为基础水平2倍以上,即增加1.5mg/dl或增至大于2.0mg/dl。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740