印度版鲁索替尼治疗骨髓纤维化的效果如何?
印度是世界上最大的仿制药生产国,约占全球仿制药出口总量的20%。同时,印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一,2015-2016财年,印度的医药出口额同比增长11.4%,达到129.1亿美元。
STUDY2 是一项对219例患者的开放标签随机研究。
入组患者的人群特征为:中位年龄66岁,其中52%的患者年龄大于65岁;57%为男性;53%的患者为原发性骨髓纤维化(MF),31%为真性红细胞增多症后骨髓纤维化(MF),16%为原发性血小板增多症后骨髓纤维化(MF);21%的患者在8周内接受了红细胞输血;血红蛋白中位数为10.4g/dL,血小板中位数为236×10^9/L;患者的中位可触及的脾长度在肋缘下15厘米,70%的患者的脾长度在肋缘下10厘米或以上。通过MRI或CT测量,患者的中位脾体积为2381 cm3(范围为451 cm3到7765 cm3)。
本次试验主要疗效终点为经MRI或CT测量,48周时脾脏体积较基线减少35%或更多的患者比例,次要终点是从基线到第24周,MRI或CT测量的脾脏体积减少35%或更多的患者比例。
试验中,两组患者(印度版鲁索替尼 VS 安慰剂)在第48周MRI或CT测量的脾脏体积较基线减少35%或以上的患者比例为29% VS 0%。
试验中,两组患者(鲁索替尼 VS 安慰剂)的1年生存率为96% VS 94%,2年生存率为86% VS 81%,3年生存率为79% VS 59%。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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