瑞士诺华达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤的效果如何？

郭药师

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2025-01-20 19:17:36

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曲美替尼与瑞士诺华达拉非尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗。

诺华在中国总投资额约3.3亿美元，员工2500人，建立了六家分公司和一家研发中心，其业务涵盖了专利药、消费者保健品、眼睛护理、动物保健和原料药等公司所有业务领域。

那瑞士诺华达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤的效果如何？

一项联合用药方案的临床评价针对存在BRAFV600E或V600K突变的、不适切除的ⅢC/IV期黑色素瘤患者，对比评估了达拉非尼+曲美替尼以及达拉非尼单药。

该Ⅲ期试验纳入了423例无治疗史的患者，主要终点为PFS。结果显示，联合用药组的中位PFS为9.3个月，达拉非尼单药组则为8.8个月，前组患者的进展或死亡风险降低了25%（HR=0.75,P=0.03）。联合用药组的客观缓解率也更高（67% vs 51%，P=0.002）。

6个月的OS方面，达拉非尼 + 曲美替尼与达拉非尼单药组分别为93%和85%（HR=0.63，P=0.002），未达到预先规定的无效边界即P=0.00028。联合用药组的皮肤鳞状细胞癌发生率较低（2%vs 9%），发热发生率增加（51% vs 28%），重度（3级）发热者比例更高（6% vs 2%）。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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