东盟奥贝胆酸(Ocaliva)使用说明

东盟制药仿制生产的奥贝胆酸(Ocaliva)能够有效的减低肝脏疾病的严重程度，使患者从中获益，那么奥贝胆酸(Ocaliva)该怎么使用呢？

对于无肝纤维化或Child-Pugh A的患者：奥贝胆酸(Ocaliva)初始推荐剂量为每次5mg，每日一次，基于临床反应（未能有效降低ALP或胆红素且可耐受不良反应），治疗3个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。

对于Child-Pugh B或C或有胃食管静脉曲张出血、新的或恶化的黄疸、自发性细菌性腹膜炎等症状的患者：奥贝胆酸(Ocaliva)初始推荐剂量为每次5mg，每周一次，基于临床反应，治疗3个月时逐渐滴定至每次5mg，每周两次（至少隔开三天），根据患者反应及耐受情况，再调整剂量为每次10mg，每周两次（至少隔开三天）。

中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸(Ocaliva)，可能会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

奥贝胆酸(Ocaliva)在安慰剂对照的三期临床试验中，提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。

2016年5月27日奥贝胆酸(Ocaliva)获美国FDA批准上市，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸(Ocaliva)获欧盟批准上市。但是奥贝胆酸(Ocaliva)尚未在国内上市，这是一大遗憾。我们也在等待奥贝胆酸(Ocaliva)能够早日进入国内市场，方便患者购药。

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