FDA已接受劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的补充新药申请

辉瑞公司28日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受劳拉替尼 (lorlatinib)作为再生性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)的优先审评。该sNDA基于CROWN研究的数据，目前正由FDA根据其实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划进行审查。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC约占肺癌的80-85%，ALK突变发生在约3％至7％的NSCLC中，具有ALK突变的肿瘤对小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂敏感。劳拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂，在ALK阳性NSCLC中具有整体缓解和颅内活性的特质。高达40%的ALK阳性肺癌患者会出现脑转移。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说，"FDA决定根据其创新审查途径评估我们的LORBRENA申请，其目的是加快潜在改变生命的药物的可用性，这强调了CROWN数据的重要性以及LORBRENA作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始治疗的潜在影响，我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一治疗方案。"

提交的资料得到了3期CROWN试验的积极结果的支持，该试验达到了主要终点，即在以前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中，与XALKORI®（克唑替尼），劳拉替尼显著改善了无进展生存期（PFS），降低了72%的疾病进展或死亡风险，而且亚组分析显示，不论脑转移、种族、ECOG PS评分、性别、年龄、吸烟状态，劳拉替尼的PFS获益均优于克唑替尼。次要研究终点方面，两组ORR分别为76%和58%。此外，劳拉替尼具有延迟现有脑转移瘤进展的能力，并能预防ALK阳性NSCLC患者新的脑转移瘤的发展。

 详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并曾在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上发表。

参考资料：LORBRENA (lorlatinib) sNDA in Previously Untreated ALK-Positive Lung Cancer Accepted for Priority Review by U.S. FDA