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FDA已接受劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的补充新药申请

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郭药师
2025-01-21 14:07:06
已帮助: 614人

辉瑞公司28日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受劳拉替尼 (lorlatinib)作为再生性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)的优先审评。该sNDA基于CROWN研究的数据,目前正由FDA根据其实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划进行审查。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因,NSCLC约占肺癌的80-85%,ALK突变发生在约3%至7%的NSCLC中,具有ALK突变的肿瘤对小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂敏感。劳拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂,在ALK阳性NSCLC中具有整体缓解和颅内活性的特质。高达40%的ALK阳性肺癌患者会出现脑转移。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说,"FDA决定根据其创新审查途径评估我们的LORBRENA申请,其目的是加快潜在改变生命的药物的可用性,这强调了CROWN数据的重要性以及LORBRENA作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始治疗的潜在影响,我们期待与FDA合作,尽快为患者带来这一治疗方案。"

提交的资料得到了3期CROWN试验的积极结果的支持,该试验达到了主要终点,即在以前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中,与XALKORI®(克唑替尼),劳拉替尼显著改善了无进展生存期(PFS),降低了72%的疾病进展或死亡风险,而且亚组分析显示,不论脑转移、种族、ECOG PS评分、性别、年龄、吸烟状态,劳拉替尼的PFS获益均优于克唑替尼。次要研究终点方面,两组ORR分别为76%和58%。此外,劳拉替尼具有延迟现有脑转移瘤进展的能力,并能预防ALK阳性NSCLC患者新的脑转移瘤的发展。

 详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并曾在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上发表。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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