孟加拉珠峰亿珂(伊布替尼)药品说明书

Everest Medicines（珠峰）是一家孟加拉仿制药厂。着力解决广大患者对必须药品不满的需求。亿珂(伊布替尼)就是由孟加拉珠峰仿制的一种用于治疗白血病淋巴瘤等疾病的药物。

通用名称：伊布替尼

商品名称：亿珂

全部名称：伊布替尼,依鲁替尼,亿珂,Imbruvica,Ibrutinib,Ibrutix,Ibrunib

一、亿珂(伊布替尼)适应症:

1.亿珂(伊布替尼)单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

2.亿珂(伊布替尼)单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

二、亿珂(伊布替尼)规格:

140mg

三、亿珂(伊布替尼)用法用量:

用法:

本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

用量:

1.套细胞淋巴瘤（MCL）:

本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg（4 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2.慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）:

本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg（3 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

四、亿珂(伊布替尼)出现不良反应时的剂量调整:

1、出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日 140mg）。如有需要，可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。

2、与 P450 3A（CYP3A）酶抑制剂同时给药时的剂量调整:

避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时给药，可考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。

不建议合并使用需长期用药的强效 CYP3A 抑制剂（例如，利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮）。短期使用（治疗 7 天或更短时间）强效 CYP3A 抑制剂（例如，抗真菌药和抗生素）时，考虑中断本品治疗，直至不需要再使用 CYP3A 抑制剂。

如果必须使用中效 CYP3A 抑制剂（例如，氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙星），应将本品剂量减至 140 mg。

患者合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂时，应该更密切地监测本品毒性体征。

3、肝损伤患者用药时的剂量调整:

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A 级）的推荐剂量是每天 140 mg（1 粒胶囊）。中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）应避免使用本品。

漏服剂量:

如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

五、亿珂(伊布替尼)特殊人群用药:

1、肝损伤:

亿珂(伊布替尼)在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比，轻度（Child-Pugh A 级）、中度（Child-Pugh B 级）和重度（ChildPughC 级）肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的 AUC 分别增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。

尚未在 Child-Pugh 评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。

监测患者是否出现本品毒性体征，并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）服用本品。

2、育龄女性和男性:

妊娠试验: 有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。

避孕女性: 建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕，应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。

男性: 建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。

六、亿珂(伊布替尼)贮藏:

30℃以下保存。

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