




淋巴瘤是我国最常见的淋巴造血系统恶性肿瘤之一。苯达莫司汀作为淋巴瘤治疗的重要药物,于2008年和2010年在美国和欧盟获得批准,并于2018年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。
苯达莫司汀的化学结构是1-甲基-5-β-氯乙基的丁酸盐酸盐。苯达莫司汀是氮芥的双功能衍生物,包括氮芥基团(烷化剂的功能基团)、苯并咪唑环(起嘌呤类似物的抗代谢作用)和正丁酸侧链(增加水溶性)。苯达莫司汀通过烷基化DNA,使其单链或双链发生纵横交联,干扰DNA合成和修复,从而发挥抗肿瘤细胞毒性作用。
HETERO是印度仿制药龙头之一,是世界上最大的HIV/AIDS抗逆转录病毒药物公司,HETERO作为印度最大的原料药生产厂区,一直致力于原料的生产,并在美国、欧洲、日本等地获得多个DMF批准。印度海得隆的苯达莫司汀有什么副作用?
印度海得隆的苯达莫司汀最常见的副作用为中性粒细胞减少(47%)、白细胞减少(45%)、恶心(44%)、血小板减少(40%)、呕吐(32%)、贫血(25%)、发热(25%)和食欲下降(25%);印度海得隆的苯达莫司 最常见的3~4级不良反应为中性粒细胞减少(38%)、白细胞减少(36%)。发生率≥4%的严重不良反应包括发热、呼吸衰竭、肺部感染;
印度海得隆的苯达莫司汀发生率>1%的3~4级具有临床意义的实验室指标异常为高血糖(3%)、肌酐升高(2%)、低钠血症(2%)、低钙血症(2%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249