




2014年1月8日美国食品药品管理局(FDA)宣布,批准将阿斯利康的达格列净用于2型糖尿病的治疗,同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。2019年10月21日 阿斯利康宣布美国FDA(食品药品监督管理局)批准达格列净用于治疗因2型糖尿病(T2D),已确诊的心血管疾病(CVD)或多发性心脏病引起的心力衰竭(hHF)。
阿斯利康是全球领先制药公司,1993年进入中国,在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括心血管、代谢性疾病、肿瘤、呼吸、消化和肾脏疾病。阿斯利康降糖药达格列净的效果如何?
阿斯利康赞助了一项名为DECLARE-TIMI 58的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,研究涉及33个国家超过1.7万例患者。评估了达格列净相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的2型糖尿病(T2D)成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。
结果显示,达格列净心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险为4.9%,安慰剂心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险为5.8%,风险显著降低了17%(HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293