基因泰克的肺癌治疗新药恩曲替尼安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-21 11:55:12

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基因泰克的总公司位于南旧金山，并在瓦卡维尔与欧申赛德设有工厂，基因泰克的科学家们现今以以下五个疾病范畴为对象：肿瘤学、免疫学、组织生长与修复、神经科学与感染性疾病。基因泰克恩曲替尼(Entrectinib)获批用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

基因泰克的肺癌治疗新药恩曲替尼安全性怎么样？

临床试验在2012年至2016年期间共有119例患者入组，中位年龄为55岁(18-80岁)。研究中包括多种实体瘤(NSCLC60%、胃肠道癌15%、中枢神经系统癌4%及其他肿瘤)，大部分患者既往已经接受过治疗(25例患者使用了ROS1或ALK抑制剂)。其中有一半患者(60例)具有NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。其他59例患者为NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因的点突变、扩增、拷贝数变异、插入/删除或无改变。通过RECIST评估，仅在携带基因融合且无既往TKI治疗史的患者中显现出疗效。

恩曲替尼在治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效率为70%。在25例可评估的NSCLC患者中，1例SQSTM1-NTRK1基因融合，13例ROS1基因融合，4例ALK基因融合。这18例患者中，有15例(83%)通过RECIST评估获得部分或完全应答。恩曲替尼也显示出颅内活性，与临床前数据一致，其中1例NTRK1融合的NSCLC患者达到颅内完全应答。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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