美国强生制药的耐多药肺结核药物贝达喹啉在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 13:11:04

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贝达喹啉是一种新型的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，通过抑制结核分枝杆菌ATP合成酶质子泵的活性，来影响结核分枝杆菌的ATP合成，从而发挥抗菌及杀菌作用。临床上用于治疗成人耐多药肺结核（MDR-PTB）。贝达喹啉对结核分枝杆菌敏感菌株和耐药菌株均具有同等的杀菌活性，对休眠菌也具有良好的灭菌作用。

贝达喹啉的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。贝达喹啉口服吸收良好，与食物同食时生物利用度是空腹的2倍，5h达到血药浓度峰值，与人血浆蛋白结合率超过99.Chemicalbook9%，血浆半衰期173小时，组织中分布广泛，稳态时分布容积超过1000Ｌ，清除率低，终末消除半衰期达5.5月。

美国强生（Johnson and Johnson）成立于1887年的美国强生公司是世界上规模大、产品多$化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。美国强生制药的耐多药肺结核药物贝达喹啉在中国上市了吗？

医伴旅小编查阅相关资料了解到美国强生制药的耐多药肺结核药物贝达喹啉已经在中国上市了。2016年，国家食品药品监督管理总局批准Sirturo（贝达喹啉）上市，作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年7月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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