非布索坦中文说明书

【药品名称】 非布索坦  

【适应症/功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

【用法用量】 非布索坦的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。 推荐非布索坦的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群：肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布索坦的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布索坦。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布索坦起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全（Clu<30ml/min）患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用非布索坦。 尿酸水平 在开始非布索坦治疗2周后，就可评估血尿酸水平是否达到目标值（小于6mg/dl）。 痛风发作 在服用本品的初期，可能会引起痛风的发作，这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布索坦起始阶段的痛风发作，建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布索坦治疗期间，如果痛风发作，无需中止服药。应根据患者的个体情况，对痛风进行相应治疗。

【注意事项】 痛风发作：在服用非布索坦的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布索坦治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布索坦治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件：在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布索坦治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布索坦为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者一年（95% Cl：0.16-1.53）。尚未确定非布索坦与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。

【贮藏】 非布索坦应遮光、密封保存。

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