




吉妥珠单抗MYLOTARG于2017年获FDA批准上市,适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。也适用用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。吉妥珠单抗MYLOTARG是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。
吉妥珠单抗MYLOTARG由辉瑞研制,辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域,同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
美国辉瑞吉妥珠单抗使用说明:
对于新诊断CD33阳性AML急性髓性白血病的吉妥珠单抗MYLOTARG使用说明:诱导周期:在第1,4和7天,与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,3mg/m² IV输注(最多用量一小瓶5 mg)。
对于需要第二次诱导循环的患者,不要在第二次诱导循环期间给予吉妥珠单抗MYLOTARG,随后周期: 第1天静脉注射3mg/m²(最多用量一小瓶5 mg),联合柔红霉素和阿糖胞苷使用。
吉妥珠单抗MYLOTARG单药治疗使用说明:其治疗过程包括1个诱导周期和最多8个循环的后续治疗;诱导:第1天静脉注射6毫克/体表面积,第8天静脉注射3毫克/平方米;后续治疗:第1天静脉注射2毫克/平方米, 每4周, 持继最多8个循环。
吉妥珠单抗MYLOTARG治疗复发或难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML,吉妥珠单抗MYLOTARG使用说明:适用于成人和≥2岁儿童的复发/难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML,在第1, 4和第7天静脉注射3mg/m²,7天为1个周期。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060