美国辉瑞吉妥珠单抗的说明书
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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美国辉瑞吉妥珠单抗的说明书：
【适应症】
吉妥珠单抗MYLOTARG得到了美国FDA的批准，主要适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准吉妥珠单抗MYLOTARG用于治疗2岁及以上的CD33阳性急性骨髓性白血病（AML）患者。
【用法用量】
吉妥珠单抗MYLOTARG单药治疗使用说明：其治疗过程包括1个诱导周期和最多8个循环的后续治疗；诱导：第1天静脉注射6毫克/体表面积，第8天静脉注射3毫克/平方米；后续治疗：第1天静脉注射2毫克/平方米, 每4周, 持继最多8个循环。
吉妥珠单抗MYLOTARG治疗复发或难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML，吉妥珠单抗MYLOTARG使用说明：适用于成人和≥2岁儿童的复发/难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML，在第1, 4和第7天静脉注射3mg/m²，7天为1个周期。
【不良反应】
吉妥珠单抗MYLOTARG常见不良反应包括有：低磷酸盐血症/低钾血症/3级或更高级别的感染/低钠血症/长时间的血小板减少症/3级或更高出血/AST增加/碱性磷酸酶升高等等。
【注意事项】
对于接受吉妥珠单抗MYLOTARG联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新近诊断出的新发急性骨髓性白血病AML的患者，当获得细胞遗传学检测结果时，请考虑继续治疗的潜在益处是否超过单个患者的风险。
动物数据报告吉妥珠单抗MYLOTARG对孕妇给药可能会引起胚胎胎儿伤害。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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