美国辉瑞吉妥珠单抗适应症有哪些
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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美国辉瑞吉妥珠单抗适应症有哪些？
吉妥珠单抗MYLOTARG属于一种重组人源化抗CD33单抗与细胞毒药物卡奇霉素的复合物，吉妥珠单抗MYLOTARG在2017年获批用来治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病以及复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病。
一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥珠单抗gemtuzumab3mg/m2。吉妥珠单抗gemtuzumab的疗效建立在完全缓解（CR）和缓解持续时间的基础上。在试验中，15例患者达到完全缓解，中位无复发生存期（RFS）为11.6个月。由此可知，吉妥珠单抗gemtuzumab的治疗效果显著，该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。
吉妥珠单抗MYLOTARG由辉瑞研制，辉瑞公司创建于1849年，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
吉妥珠单抗MYLOTARG使用前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，在医生的帮助下注射。吉妥珠单抗MYLOTARG稀释后的溶液可在室温15-25°C（59-77°F）下储存6小时; 6小时包括2小时的输注时间和1小时（如果需要使冷藏的稀释溶液平衡至室温），可在2-8°C（36-46°F）的温度下冷藏12小时。
以上就是关于吉妥珠单抗的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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