瑞士诺华鲁可替尼药品说明书

瑞士诺华鲁可替尼药品说明书

【药品名称】

通用名称：磷酸鲁可替尼

商品名称：Jakavi，Jakafi

全部名称：鲁索替尼，芦可替尼, 鲁可替尼，鲁索利替尼，Jakavi，Jakafi，Ruxolitinib

【主要成份】磷酸鲁可替尼。1片相当于5mg鲁可替尼。

【性状】本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者。治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

【规格型号】 5mg*60/盒

【用法用量】给药方法（1）本品为口服给药，可与食物同服或不与食物同服。

（2）若漏服某次药物，患者不应补该补该次药物，而是应该按照原定给药方案，按时服用下次药物。

1、只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生，方可使用本品治疗。

2、在开始本品治疗之前，必须进行全血细胞计数，包括白细胞分类计数。

3、初次使用本品时应每周监测一全血细胞计数，包括白细胞、血小板和红细胞分类计数4周后可每2-4周监测一次全血细胞计数直到本品剂量达到稳定，然后可以根据临床需要进行监测。

4、给药剂量（1）起始剂量：对于血小板计数在100，000/mm3和200，000/mm3之间的患者，本品推荐起始剂量为每日两次，每次15mg。对于血小板计数。对于血小板计数＞200，000/mm3的患者，则推荐起始剂量为每日两次，每次20mg。对于血小板计数在50，000/mm3和＜100，000/mm3之间的患者，推荐最大起始剂量为每日两次，每次5mg。目前有关5mg每日两次的研究数据有限，对于5mg每日两次剂量长期维持给药的疗效尚不确定，以此剂量长期使用应当仅限于判断获益超过潜在风险的患者并谨慎调整药物剂量。（2）剂量调整：针对开始治疗时血小板计数不低于100×109/L的骨髓纤维化患者的血液学毒性的剂量调整指南治疗中断和重新给药当血小板计数低于50×109/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）低于0.5×109/L时，中断治疗。当血小板计数恢复至50×109/L以上且ANC恢复至0.75×109/L以上时，可重新给药。其他用药指导，请遵医嘱。

【不良反应】1、骨髓纤维化：最常报告的不良反应是血小板减少和贫血。血液系统的不良反应（任何CTCAE分级：通用不良事件术语标准）包括贫血（82.4%）、血小板减少（69.8%）和中性粒细胞减少（16.6%）。贫血、血小板减少和中性粒细胞减少具有剂量相关性。

2、三种最常见的非血液系统不良反应是挫伤（21.6%）、头晕（15.3%）和头痛（14.0%）。

3、三种最常见的非血液学实验室检查异常是丙氨酸转氨酶升高（27.2%）、天门冬氨酸转氨酶升高（18.6%）和高胆固醇血症（16.9%）。

【禁忌】1、对活性成分或任何辅药过敏。2、妊娠和哺乳。

【注意事项】

1、血小板减少，贫血和中性粒细胞减少本品的治疗可能造成血液系统不良反应，包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。开始本品治疗之前必须进行全血细胞计数检查。

2、感染：在本品治疗患者中发生过严重细菌、分支杆菌、真菌、病毒和其他机会性感染。

  3、带状疱疹：医生应该教育患者识别带状疱疹的早期症状和体征，并建议尽早寻求治疗。

4、进行性多灶性脑白质病：已有关于接受鲁可替尼治疗骨髓纤维化的患者发生进行性多灶性脑白质病（PML）的报告。医生应警惕提示PML的神经精神症状。如果疑似发生PML，必须暂停给药直至PML被排除。

5、非黑色素瘤皮肤癌：已有关于接受鲁可替尼治疗骨髓纤维化的患者发生非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的报告，包括基底细胞、鳞状细胞和Merkel细胞癌。这些患者大部分曾长期接受了羟基脲治疗，并有既往NMSC或皮肤癌前病变史。与鲁可替尼的因果关系尚未确立。建议有皮肤癌风险的患者定期接受皮肤检查。

6、血脂异常/升高：鲁可替尼治疗与脂质参数升高相关，其中脂质参数包括总胆固醇、高密度脂蛋白（hdl）胆固醇、低密度脂蛋白（ldl）胆固醇和甘油三酯。建议按照临床指南进行血脂监测和血脂异常治疗。

7、肾损伤患者：在肾功能重度损伤的患者中，应当降低鲁可替尼的起始剂量。对于进行血液透析的终末期肾病患者，应当根据血小板计数决定起始剂量。之后仅在血液透析当日在透析之后给药，单次给予20mg或分两次间隔12小时给予10mg。此外，密切监测药品的安全性和疗效，进行后续剂量调整。

8、肝损伤患者：在肝功能损伤的患者中，应当降低鲁可替尼的起始剂量。应该根据鲁可替尼的安全性和疗效，进行后续剂量调整。

9、停药反应中断或终止鲁可替尼治疗后，骨髓纤维化的症状可能在大约一周后再次出现。在报道的个别病例中，在终止鲁可替尼给药后出现了更为严重的事件，尤其是一些出现急性并发症的患者。尚缺乏证据证明这些事件与鲁可替尼停药有关。若非必须紧急终止治疗，则可以考虑逐步减少本品鲁可替尼如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】 鲁可替尼需30℃以下保存。

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