




印度BDR的维加特的介绍:
印度BDR是经印度政府认可的正规医疗公司,拥有先进的药物配方水平,药物生产技术和设备也处于一流地位。
创新靶向药维加特用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
作为创新靶向药物,印度BDR维加特同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点,从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。包括维加特在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。
Ⅱ期临床试验证实,维加特150mg每天2次,能减缓FVC下降率、降低疾病急性恶化的风险、减缓患者生活质量的下降。
该研究包括两项设计相同的试验INPULSIS™-1、 INPULSIS™-2。研究对象均为40岁以上,5年内诊断为IPF,FVC≥50%预计值,且一氧化碳弥散量(DLco)介于预计值的30%-79%。排除其他药物的影响后,以3:2的比例随机给予受试者尼达布尼 150mg 每日两次或安慰剂共52周。
共有1066名患者纳入研究,INPULSIS™-1、 INPULSIS™-2分别为515名和551名,两项试验的维加特组和对照组,受试者的基本情况无明显差异。
印度BDR的维加特的图片:
研究结果发现,两项试验,试验组的FVC下降值均明显低于对照组并有统计学意义,其中INPULSIS™-1维加特组-114.7ml,对照组-239.9ml;INPULSIS™-2维加特组-113.6ml,对照组-207.3ml。两项试验, FVC值下降<5%及<10%的患者比例,维加特组均明显高于对照组。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832