




达拉非尼是靶向治疗药,是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。由诺华生产,诺华公司成立于1996年,由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司汽巴-嘉基和山德士合并而成。诺华公司是瑞士第一大公司,居全球第21位,在世界医药行业排名第3位;诺华也是全球最具创新能力的医药保健公司之一。
美国食品药品监督管理局于2013年5月30日最初批准达拉非尼作为BRAF V600E突变阳性晚期黑色素瘤患者的单药治疗。2017年4月欧盟批准将曲美替尼与BRAF V600阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)联合使用。
临床试验数据表明,对达拉非尼和其他BRAF抑制剂的耐药性在6到7个月内出现。为了克服这种耐药性,BRAF抑制剂达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼联合使用。 2014年1月8日,FDA批准达拉非尼和曲美替尼的这种组合用于BRAF V600E / K突变转移性黑色素瘤。
2018年5月1日,FDA批准达拉非尼/曲美替尼联合治疗 BRAF V600E突变的III期黑色素瘤的治疗。使其成为第一个可预防结节阳性,BRAF突变的黑色素瘤复发的口服化疗方案。
诺华达拉非尼有什么副作用?
临床试验中达拉非尼单药治疗最常见(发生率>20%)的副作用是:皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征(PPES)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514