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杨森制药的厄达替尼是什么药?

郭药师
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2025-01-21 17:32:21
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厄达替尼(Erdafitinib)是美国FDA批准上市的首个针对晚期或转移性尿路上皮癌的靶向治疗药物。其通过靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR )的遗传改变来调节细胞生长和分裂从而抑制肿瘤的发生及血管的生成。厄达替尼代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性尿路上皮癌患者的个体化治疗方案。

西安杨森制药有限公司成立于1985年,是一家以生产经营创新药品为主的中外合资制药企业。自1989年产品上市以来,公司在行业中长期居于市场领导地位,在企业文化,品牌建设、客户认同、人力资源、政府关系、社会影响等方面取得了卓越的成就。杨森制药的厄达替尼目前已经在海外成功上市,为患者的治疗提供了一定的帮助。

厄达替尼获FDA批准上市是基于一项多中心、开放标签单臂Ⅱ期临床研究(BLC2001 ,NCT02365597 ),该研究评估了厄达替尼用于携带FGFR基因突变(R248C,S249c,G370c,Y373C)或/和融合(FCFR3-TACC3,FGFR3BAIAP2L1,FCFR2-BICC1,FGFR2-CASP7)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者临床效果与安全性。入组的患者至少经过一线化疗,同时允许入组经免疫治疗的受试者。

在2018年ASCO公布的结果显示经过11个月的随访,21.2%的受试者依然在进行Erdafitinib治疗,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95% CI:4.2 ~6.0) ,中位总生存期(OS)为13.8个月( 95% CI:9.8-NE)。

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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018

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