杨森制药的厄达替尼用途和疗效
郭药师
2025-01-21 13:00:41
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厄达替尼（Erdafitinib）是美国FDA 于2019年4月12日批准的用于治疗成年患者局部晚期和转移性膀胱癌的首个靶向抑制剂。厄达替尼的获批代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个体化治疗。其开发公司杨森制药是中国最早创建的合资企业之一，也是最早投身于西部开发的一个先行者。
一项多中心、开放标签、单臂研究 BLC2001（NC- T02365597）评估了厄达替尼在局部晚期或转移性UC 患者中的疗效和安全性。研究共纳入 87例患者，患者中位年龄为67岁，这些患者之前均接受过化疗，97% 患者曾接受了至少一种顺铂或卡铂化疗，56% 的患者仅接受过基于顺铂的治疗方案，29%仅接受过基于卡铂的治疗方案，10%接受顺铂和卡铂治疗方案。24%的患者接受了抗PD-L1/PD-1治疗。这些患者至少在一次化疗中或化疗后有疾病进展并且具有特定FGFR3基因突变（R248C、S249C、G370C、 Y373C）或 FGFR 基因融合。
患者起始剂量为每次 8 mg，每日 1次，血磷水平<5. 5 mg/dL的患者剂量可增加至每次 9 mg，每日 1 次，服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效指标为客观反应率（ORR）和响应持续时间（DOR）。
研究结果显示，87例患者疗效人群的总体ORR、中位持续时间与 FGFR3 融合和 FGFR2 融合的患者相比，FGFR3 突变患者的反应更高，厄达替尼的安全性可接受。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018
尿路上皮癌药品
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恩诺单抗(Padcev)
恩诺单抗专为治疗已发展至局部晚期或转移性阶段的尿路上皮癌成年患者设计，这些患者往往已历经多种前期治疗，涵盖PD-1或PD-L1抑制剂的免疫治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移情境下的含铂化疗方案。
恩诺单抗还作为一线治疗方案的一部分，与帕博利珠单抗(Keytruda)联合使用，针对初诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，旨在提供更为全面的治疗选择。
厄达替尼（Erdafitinib）
Balversa，作为一种激酶抑制剂，被专门用于治疗具有特定基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。这类患者必须满足两个关键条件：
1.他们需要携带FGFR3或FGFR2基因的突变，这是使用该药物的前提；
2.患者必须在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，这包括在新辅助或辅助铂类化疗方案治疗后的12个月内出现的疾病进展。
Balversa的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的FGFR激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和扩散，达到治疗的效果。但由于其特定的适用条件和潜在的风险，患者在使用Balversa前应务必咨询专业的医学顾问，以确保该药物适合他们的具体病情和医疗需求。
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