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美国基因泰克的恩曲替尼治疗效果如何?

郭药师
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2025-01-20 15:41:48
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基因泰克恩曲替尼用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时,FDA还批准用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。

那美国基因泰克的恩曲替尼治疗效果如何?

恩曲替尼的一项关键II期STARTRK-2研究、I期STARTRK-1研究和I期ALKA-372-001研究,以及在儿童患者中开展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列临床试验的数据。

STARTRK-2研究结果显示,携带NTRK1/2/3-ROS1或ALK基因融合实体瘤患者接受恩曲替尼治疗的客观应答率(ORR)为56.9%,在10种不同类型的肿瘤(不管基线时是否有脑转移)中都观察到肿瘤缩小,中位的应答持续时间为10.4个月(次要终点)。对于发生脑转移的患者,恩曲替尼的颅内ORR也有50%。

恩曲替尼治疗54例NTRK基因融合患者的ORR为57%,其中42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%,12例发生脑转移患者的ORR为50%;53例ROS1基因融合患者的ORR为77%,其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%,23例发生脑转移患者的ORR为73.9%。

另外一项纳入51例ROS1基因突变阳性非小细胞肺癌患者的研究中,恩曲替尼总体应答率为78%,其中完全应答率5.9%。在40例肿瘤缩小的患者中,有55%的患者肿瘤缩小时间12个月以上。

相关热文推荐:美国基因泰克的恩曲替尼适用于什么病症? /newsDetail/97462.html

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参考资料: FDA说明书更新于2023年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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