美国辉瑞吉妥珠单抗中文说明书

美国辉瑞吉妥珠单抗中文说明书

药品名称：吉妥珠单抗

药品别名：吉妥单抗，gemtuzumab ozogamicin，MYLOTARG

研发公司：辉瑞

适用症：急性骨髓性白血病（AML）

型号规格：4.5mg/vial

【适应症】

2017年9月，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

【用法用量】

辉瑞吉妥珠单抗用法用量为：对于新诊断CD33阳性AML急性髓性白血病来说，在为其注射吉妥单抗前需经历一个诱导周期，即在第一天、第四天以及第七天，将该药物与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，3 mg /m² 静脉输注（最多用量一小瓶5 mg）；对于需要第二次诱导循环的患者，不要在第二次诱导循环期间给予吉妥珠单抗；在之后的周期治疗中，第一天需静脉注射3 mg /m²（最多用量一小瓶5 mg），联合柔红霉素和阿糖胞苷使用。

对于复发或难治性CD33阳性AML患者而言，在为其注射吉妥单抗时，同样需药注意在第一天、第四天以及第七天，静脉注射3 mg /m²，7天为一个周期进行持续治疗。在使用吉妥珠单抗（gemtuzumab）单药治疗时，其治疗过程包括1个诱导周期和最多8个循环的后续治疗。

【不良反应】

美国辉瑞吉妥珠单抗常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。

【注意事项】

1、部分使用吉妥珠单抗作为单一药物或联合化疗方案的患者出现了肝中毒，包括危及生命甚至致命的不良事件。不同试验分析表明，单独给予高剂量吉妥珠单抗治疗的成年患者、治疗前有中度或重度肝损伤的患者、接受HSCT后使用吉妥珠单抗治疗的患者以及接受吉妥珠单抗治疗后进行HSCT的患者发生静脉阻塞性肝病(VOD)的风险更高。

2、由于存在VOD的风险，在每次注射吉妥珠单抗之前需评估患者谷丙转氨酶(ALT)，谷草转氨酶(AST)，总胆红素和碱性磷酸酶情况。吉妥珠单抗治疗后，需监测患者是否存在发生VOD的体征和症状。对于发生肝功能异常的患者，建议频繁地监测肝功能。对于进行HSCT的患者，需要在术后经常对肝功能进行检查。若患者出现肝中毒的症状应中断吉妥珠单抗（吉妥单抗）的使用。

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