罗米司亭(Romiplostim/Nplate)的注意事项

1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险

在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。

在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。

罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。

2、血栓形成/血栓栓塞并发症

血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。

在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。

在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。

3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应

Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。