




罗米司亭、Romiplostim、Nplate
适用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除反应不足且血小板减少及临床状况增加出血风险的成人免疫性血小板减少症(ITP)患者、病程≥6个月且同条件的1岁及以上儿科ITP患者,以及急性暴露于骨髓抑制剂量辐射需提高生存率的成人及儿科(含足月儿)急性辐射综合征(HS-ARS)患者。[ 详情 ]
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罗米司亭禁用于对药物成分过敏者,以及慢性型再生障碍性贫血或骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少患者。患者应在医生指导下规范用药,切勿自行调整剂量或停药。
初始剂量:基于实际体重,每周皮下注射1mcg/kg;每周剂量可按1mcg/kg的幅度递增,直至患者血小板计数达到50×10⁹/升或以上。
维持剂量:使用最低有效剂量,使血小板计数达到并维持在50×10⁹/升或以上,以降低出血风险(根据实际需求调整)。
最大剂量:每周10mcg/kg。
治疗持续时间:若患者接受最大剂量治疗4周后,血小板计数仍不足以避免具有临床意义的出血,应停用本品。
说明:在临床研究中,大多数对本品有应答的患者,在中位剂量2mcg/kg的情况下,血小板计数可达到并维持在50×10⁹/升或以上。
用途:用于治疗慢性特发性(免疫性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症,此类患者需满足对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的条件;仅用于血小板减少程度及临床状况增加出血风险的ITP患者。
初始剂量:基于实际体重,每周皮下注射1mcg/kg;每周剂量可按1mcg/kg的幅度递增,直至患者血小板计数达到50×10⁹/升或以上。
维持剂量:使用最低有效剂量,使血小板计数达到并维持在50×10⁹/升或以上,以降低出血风险(根据实际需求调整)。
最大剂量:每周10mcg/kg。
说明:剂量调整需基于血小板计数变化及体重变化;建议每12周重新评估患者体重。在一项儿童安慰剂对照临床研究中,本品的中位剂量为5.5mcg/kg。
用途:用于治疗特发性(免疫性)血小板减少性紫癜(ITP)病程至少6个月的患者的血小板减少症,此类患者需满足对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的条件;仅用于血小板减少程度及临床状况增加出血风险的ITP患者。
目前尚无相关数据支持肾功能损害患者的剂量调整方案。
目前尚无相关数据支持肝功能损害患者的剂量调整方案。
本品应使用最低有效剂量,使血小板计数达到并维持在50×10⁹/升或以上,以降低出血风险;具体剂量调整需根据血小板计数结果进行,具体如下:
若血小板计数低于50×10⁹/升:将剂量增加1mcg/kg。
若血小板计数连续2周处于200×10⁹/升(不含)至400×10⁹/升(含)之间:将剂量减少1mcg/kg。
若血小板计数高于400×10⁹/升:暂停治疗,并每周评估血小板计数;待血小板计数降至200×10⁹/升以下后,可重新开始治疗,剂量较暂停前减少1mcg/kg。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月21日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125268