西米普利单抗（cemiplimab）简介

西米普利单抗（cemiplimab）的说明

西米普利单抗的原研药厂是美国再生元制药公司(Regeneron)，于2018年9月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

首个适应症为不适合无进展生存性手术或无进展生存性放疗的皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。目前尚未在我国上市。

药品别称

西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab，Libtayo，cemiplimab-rwlc

适应人群

存在皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌的成人患者。

西米普利单抗通过特异性结合并抑制免疫检查点分子PD-1与其配体PD-L1的结合，阻断肿瘤细胞逃避免疫监测的过程。该药物还能减轻体内的免疫抑制状态，增加患者体内的免疫细胞数量和活性，进一步增强抗肿瘤能力。

药品称呼

通用名：西米普利单抗

商品名：Libtayo

全部名称：西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab，Libtayo，cemiplimab-rwlc

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。不要冷冻或摇晃。

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。

在一项研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。

患者被随机分配（1：1），每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价（BICR）的主要疗效结局指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。

西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68; 95％CI：0.53，0.87），p = 0.0022）。

西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月（4.5，8.3），化疗组为5.6个月（4.5，6.1）（HR 0.59; 95％CI：0.49，0.72，p <0.0001）。

在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率（ORR）分别为37％（95％CI：32、42）和21％（95％CI：17、25）。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。

详细信息请查看：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a/spl-doc?hl=Libtayo