在一项研究1624(NCT03088540)中对疗效进行了评估,该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心,随机,开放标签试验,这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。
患者被随机分配(1:1),每3周静脉接受西米普利单抗350 mg,最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价(BICR)的主要疗效结局指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
该试验表明,与接受铂类化学疗法治疗的患者相比,接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。
西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月(95%CI:17.7,NE),而化疗组患者的OS中位数为14.3个月(95%CI:11.7,19.2)(HR 0.68; 95%CI:0.53,0.87) ,p = 0.0022)。
西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月(4.5,8.3),化疗组为5.6个月(4.5,6.1)(HR 0.59; 95%CI:0.49,0.72,p <0.0001)。
在西米普利单抗和化疗组中,每个BICR的确诊总体缓解率(ORR)分别为37%(95%CI:32、42)和21%(95%CI:17、25)。符合条件的患者的PD-L1表达≥50%。与化学疗法相比,在这种患者人群中,西米普利单抗将死亡风险降低了32%。
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