西米普利单抗的临床试验疗效数据?

西米普利单抗的临床试验

在一项多中心、开放标签、全球性的3期研究（EMPOWER-Lung 1，NCT03088540）中，来自24个国家138家诊所招募的符合条件的患者被随机分配（1:1）到西米普利单抗350毫克（每3周一次）或铂类双联化疗中。疾病进展后，可从化疗交叉到西米普利单抗治疗。

主要终点在意向治疗人群和预设的PD-L1至少为50％的人群中进行评估，预设人群包括根据使用说明进行22C3检测，PD-L1至少为50％的患者。

研究结果

随机分配了710名患者（意向治疗人群）。在PD-L1至少为50％的人群（包括563名患者）中，使用西米普利单抗（n=283）与化疗（n=280）相比，中位总生存期未达到。使用西米普利单抗的中位无进展生存期为8±2个月，而化疗为5±7个月。尽管交叉率较高（74％），但在意向治疗人群中，也观察到使用西米普利单抗可显著改善总生存期和无进展生存期。

安全性

在接受西米普利单抗治疗的355例患者中，有98例（28％）发生了3-4级治疗突发不良事件；在接受化疗的342例患者中，有135例（39％）发生了3-4级治疗突发不良事件。

试验结论

与化疗相比，对于PD-L1至少达到50％的晚期非小细胞肺癌患者，西米普利单抗单药可明显改善患者的总生存期和无进展生存期，为这类患者提供了一种新选择。

西米普利单抗的作用功效

西米普利单抗是一种人PD-1阻断抗体，可与PD-1结合并阻断其与其配体的相互作用，西米普利单抗可增强T细胞对肿瘤的细胞毒性，目前可以用于基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非小细胞癌，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

西米普利单抗的用法用量

西米普利单抗需要静脉输注30分钟，推荐剂量为每3周（Q3W） 350 mg。治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。

西米普利单抗的价格

截止到2023年11月西米普利单抗还没有在中国上市，国内也没有价格方面的内容公布，在医院药房也买不到。目前通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到的价格大概是41000元左右一盒，规格是350mg/7ml，但价格受多种因素影响不固定。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）的帮助获取，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。

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参考文献

Sezer A, Kilickap S, Gümüş M, Bondarenko I, Özgüroğlu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2. PMID: 33581821.