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Briumvi(伊布昔单抗)

别称

     Briumvi、publituximab-xiy、伊布昔单抗

适应人群

     存在复发性多发性硬化的成人患者。

  • 规格: 150mg/6 mL
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国TG制药
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

Briumvi(伊布昔单抗)的说明

伊布昔单抗的研发公司为美国TG Therapeutics, Inc.。该药物于2023年1月26日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准上市。

目前伊布昔单抗在中国国内市场还未上市,属于处方药。

Briumvi(伊布昔单抗)
药品别称
Briumvi、publituximab-xiy、伊布昔单抗
适应人群
存在复发性多发性硬化的成人患者。
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说明书概述

伊布昔单抗是一种处方药,主要用于治疗成人复发性多发性硬化。伊布昔单抗针对B细胞表面的一种关键分子——CD20,通过与其结合来发挥作用。与CD20结合后,伊布昔单抗通过触发细胞内的凋亡程序,导致B细胞死亡,从而减少体内异常B细胞的数量。

药名称呼

商品名称:Briumvi

中文名称:伊布昔单抗

英文名称:ublituximab-xiiy

全部名称:Briumvi、ublituximab-xiiy、伊布昔单抗

剂型和规格

注射:150 mg/6 mL (25 mg/mL)透明至乳白色、无色至微黄色溶液,单剂量小瓶。

禁忌症

以下患者禁用BRIUMVI:

1、活动性HBV感染。

2、BRIUMVI危及生命的输注反应史。

特殊人群用药

1、怀孕

目前尚无关于妊娠期间使用BRIUMVI对胎儿发育风险的具体数据。在BRIUMVI的临床试验中,关于妊娠期间使用该药物后发生的病例报告,其数据量不足以明确评估是否存在与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体及胎儿结局的风险。

2、哺乳

publituximab-xiy在人乳中的存在情况、其对母乳喂养婴儿可能产生的影响,以及该药物对母乳产量的影响,目前尚无相关数据。已知人IgG可通过人乳排泄,publituximab-xiy被婴儿吸收后是否会导致B细胞耗竭,这一点尚不明确。

3、具有生殖潜力的个体

建议对具有生殖潜力的女性在每次接受BRIUMVI输液前进行妊娠检测。这类女性在治疗期间及最后一次BRIUMVI给药后的6个月内,应采取有效的避孕措施,以防止意外怀孕。具有生殖潜力的男性也应考虑相应的生殖健康建议。

4、儿科使用

BRIUMVI在儿童患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,因此其使用于该年龄段患者的安全性和效果尚不确定。

5、老年用药

在BRIUMVI的临床研究中,未纳入足够数量的65岁及以上老年患者,因此无法直接判断该药物在老年人群中的反应是否与较年轻的成人患者存在显著差异。

储存条件

1、将BRIUMVI小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的外箱中,以避光保存。

2、不要冷冻。

3、不要摇晃。

生产厂家

美国TG Therapeutics,Inc.

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