Lamzede(velmanase alfa-tycv)

Lamzede是一种溶酶体酸α-甘露糖苷酶抗体，用于替代缺乏或功能异常的α-甘露糖苷酶。Lamzede通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中生产，与天然存在的人类酶α-甘露糖苷酶具有相同的氨基酸序列。

药品称呼

商品名称：Lamzede

英文名称：Velmanase alfa

中文名称：拉米泽德

全部名称：Lamzede、Velmanase alfa、拉米泽德

剂型和规格

注射用:10mg vel Manas alpha-tycv，为白色至灰白色冻干粉，外观呈饼状，装在单剂量小瓶中，用于重新配制。

特殊人群用药

1、妊娠

根据动物生殖研究的结果，Lamzede对怀孕女性给药时可能会造成胚胎-胎仔伤害。

2、哺乳期

没有关于vel manase alpha-tycv或其代谢产物在人乳或动物乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对LAMZEDE的临床需求以及vel manase alpha-tycv或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、有生育能力的女性和男性

Lamzede对妊娠女性给药时可能导致胚胎-胎仔损害。[参见“在特定人群中的使用”]

怀孕测试

对于有生殖潜力的雌性，在开始Lamzede治疗前，确认患者未怀孕。

避孕女性

告知有生殖潜力的雌性在治疗期间和末次给药后14天内(如果停用LAMZEDE)使用有效避孕方法。

4、儿童用药

已确定Lamzede治疗儿童α-甘露糖苷病的安全性和有效性。

在成人和儿童患者中进行的充分且对照良好的临床试验，以及在5名儿童患者(6岁以下)中进行的开放标签试验的证据均支持Lamzede用于此适应症。

与接受Lamzede治疗的成人患者相比，接受Lamzede治疗的儿童患者报告的超敏反应发生率更高[参见“警告和注意事项”，“不良反应”]。

5、老年用药

α-甘露糖苷病主要是儿童和年轻成人患者的疾病。LAMZEDE的临床试验不包括65岁及以上的患者。

禁忌症

尚不明确

成分

velmanase alfa-tycv

性状

一种无菌、不含防腐剂的白色至灰白色冻干粉，具有饼状外观。

贮存方法

1、在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。

2、不要冷冻。

生产厂家

Chiesi Pharmaceuticals GmbH.