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从2014年的临床研究到现在,完全缓解的概率差不多是32%,部分缓解可以达到58%到62%。2015年,研发单位的海外专利开发权授权给一家美国企业,这也是我国原创新药首个海外专利授权的案例。
一项关于本土药物西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌的III期临床试验,研究选取了内分泌治疗进展的绝经后ER+/HER-晚期乳腺癌患者,2:1随机分组后分别采取西达本胺(30mg,po,biw)+依西美坦(25mg,po,qd)治疗和安慰剂(30mg,po,biw)+依西美坦(25mg,po,qd)治疗,直至疾病进展或毒性不耐受。
研究主要终点为研究者评估的中位无进展生存期(PFS)。中位随访13.9个月后,研究发现:比起对照组,西达本胺+依西美坦显著改善PFS(7.4个月vs. 3.8个月),西达本胺组患者的疾病进展风险降低25%(HR 0.75, 95%CI 0.58~0.98,p=0.033)。
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