西达本胺联合治疗复发转移性乳腺癌客观缓解率达45%！

西达本胺是我国自主研发的一种有机化合物，单药用于治疗晚期淋巴瘤，和依西美坦联合用药用于晚期乳腺癌，本篇文章主要讲解的就是用于治疗乳腺癌的这一适应症，主要内容包括乳腺癌的基本信息，西达本胺的简介、价格和联合用药的疗效。

关于乳腺癌

乳腺癌主要是指发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤。可分为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）、三阴性（TNBC）三种类型，根据2017年中国癌症登记年报，当年中国乳腺癌新增患者279,000人，死亡患者69,500人，并且每年增长2%，在45岁以下妇女中乳腺癌高居癌症死亡原因的第一位，且有年轻化的趋势^（1）。内分泌治疗是这类病人的主要治疗手段，然而，经内分泌治疗后复发或进展的病人会产生内分泌抵抗，这严重影响了这类病人的后续治疗。西达本胺的出现使得经过内分泌治疗的复发或转移性晚期乳腺癌患者有了新的希望。

乳腺癌图片 来源于百度 如有侵权请告知

简单介绍西达本胺

西达本胺是由中国深圳微芯生物科技有限责任公司原研的药物，为苯酷胺类组蛋白去乙化酶(HDAC)亚型选择性抑制剂，主要针对第Ⅰ类HDAC中的1、2、3亚型和第Ⅰ类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过选择性抑制相关HDAC亚型，产生针对多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)，进而抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，同时对机体细胞免疫具有调节整体活性，诱导增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用的功能。2019年10月份经中国国家药品监督管理局批准在中国上市，目前已经获批了两个适应症，分别为:

1、用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者

2、联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2阴性）、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者

西达本胺正面实拍图 医伴旅供应

本文主要讲解的就是西达本胺的第二个适应症，在介绍疗效之前，我们先来了解大家比较关心的问题之一，西达本胺的价格如何？

西达本胺的价格

规格为5mg*24片 价格为3120元

西达本胺治疗晚期乳腺癌的疗效

这是一项III期临床试验为多中心、随机、双盲、西达本胺片联合依西美坦片与安慰剂联合依西美坦片对照的临床研究。入选人群为年龄18~75岁的绝经后、激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌(辅助或解救)治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。体力状况评分(ECOG评分)0分或1分，具有可测量病灶或单纯骨转移病。以2:1随机至西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组，分层因素为是否存在内脏转移。主要终点指标为研究者评价无进展生存期(PFS)，次要终点指标包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和临床获益率(CBR)。试验结果显示：

1、主要终点疗效结果：

（1）西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组的中位无进展生存期分别为7.4个月和3.8个月，实验组无进展生存时间是对照组的两倍左右。

（2）独立专家委员会评估结果：西达本胺联合依西美坦组和安慰剂联合依西美坦组的中位无进展生存期分别为9.2个月和3.8个月，实验组无进展生存时间接近对照组的三倍！

2、次要终点疗效结果：

（1）客观缓解率：西达本胺联合依西美坦组为18.4%，安慰剂联合依西美坦组为9.1%，实验组是对照组的2倍之多，结果具有显著差异。

（2）中位缓解持续时间：西达本胺联合依西美坦组为12.9个月，安慰剂联合依西美坦组因事件比例低无法评估。

（3）临床获益率：西达本胺联合依西美坦组为46.7%，安慰剂联合依西美坦组为35.5%，实验组明显高于对照组，结果具有统计学显著差异。

西达本胺说明书联合治疗乳腺癌的疗效截图

西达本胺是世界上第一个被批准应用于实体肿瘤的表观遗传调控药物，它联合芳香化酶抑制剂可为肿瘤复发/进展期患者的内分泌治疗提供新的思路。

展望未来

2023年4月23~26日，第49届欧洲骨髓移植年会（EBMT2023）于法国巴黎隆重召开，会上河北燕达陆道培医院曹星玉教授报告了一项临床研究（大会摘要号：351），研究目的是观察西达本胺维持治疗是否可以改善T-ALL患者在异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后的生存。

结果显示，患者中最常见的不良事件是血细胞减少。患者6个月的累积复发率（RI）为8.3%，1年、2年和5年的累积复发率（RI）分别为16.7%、25%和25%；所有患者的2年总生存率（OS）为83.3%，5年的OS为66.7%；移植后两年复发率进入平台期。2年和5年的无白血病生存率（LFS）为66.7%。初步研究表明，西达本胺作为T-ALL患者的allo-HSCT后的维持治疗是安全的，并且没有增加不良事件的发生率^（2）。

曹星玉教授 北京陆道培医院，河北燕达陆道培医院骨髓移植科主任（副院长级） 北京医学会血液学分会委员会委员等

参考文献

1、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017年版)[J].中国癌症杂志,2017,27(09):695-759.

2、EBMT中国之声丨曹星玉教授：T-ALL患者移植后采用西达本胺维持治疗有望减少复发、改善生存