innovaTV 204试验(也称为GCT1015-04或GOG-3023/ENGOT-cx6)是一项正在进行的单臂、全局、多中心研究,用于复发或转移性宫颈癌患者,这些患者先前接受过贝伐单抗或不使用贝伐单抗的双重化疗。此外,如果患者在复发或转移性环境中接受了最多两次以前的治疗,则符合条件。在这项研究中,有101名患者在美国和欧洲的多个中心接受了Tisotumab vedotin的治疗。试验的主要终点是根据独立实体评估评估的《实体瘤缓解评估标准》(RECIST)v1.1确认的客观缓解率。主要的次要终点包括反应持续时间,无进展生存期,总体生存期,安全性和耐受性。
试验结果显示,独立的中央评价确认的客观缓解率(ORR)为24%[95%的置信区间(CI):15.9%-33.3%],其中7例(7%)完全缓解,17例(17%)部分缓解。中位随访10个月后,中位缓解期(DOR)为8.3个月(95%CI:4.2,未达到)。研究结果还显示,中位缓解时间为1.4个月(范围为1.1-5.1),通常在前两个治疗周期内观察到活性。亚组分析显示,无论肿瘤组织学、既往治疗路线、既往全身方案的反应以及贝伐单抗作为一线治疗的双重化疗,亚组间的反应基本一致。总的来说,中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0,4.4),6个月PFS率为30%(95%CI:20.8,40.1),中位OS为12.1个月(95%CI:9.6,13.9),6个月OS率为79%(95%CI:69.3,85.6)。
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