西他列汀/二甲双胍缓释片（Janumet XR）的治疗效果

FDA批准Janumet XR是基于一项临床生物等效性研究的结果，该研究显示应用Janumet XR与相应剂量的这两种药物——西他列汀和缓释二甲双胍联用的效果相当。缓释二甲双胍与速释二甲双胍等效。

据默克公司称，西他列汀与二甲双胍联合用药所能使血红蛋白A1c(HbA1c)水平降低的程度大于西他列汀或二甲双胍单独用药。

在一项对1,091例通过饮食和运动疗法未能充分控制血糖的2型糖尿病患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的析因研究中，在24周时，速释型二甲双胍与西他列汀联合用药、每日2次治疗组的HbA1c水平相对于安慰剂对照组降低。西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组(n=178)基线时的平均HbA1c水平为8.8%，安慰剂调整的平均降幅为2.1%(P<0.001)。该研究的其他小组安慰剂调整的平均HbA1c降幅分别为1.6%(西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组，n=183)、1.3%(速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组，n=177)，1.0%(速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组，n=178)及0.8%(西他列汀治疗组，n=175)(所有治疗组vs. 安慰剂组：P<0.001)。在24周时，初始治疗方案为西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次的患者中有66%达到美国糖尿病学会(ADA)设定的目标血红蛋白A1c水平<7%，而采用速释型二甲双胍2000 mg、每日1次单药治疗组中有38%的患者达到此目标。在该研究的其他小组中，西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次联合治疗组有43%、速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组有23%、西他列汀治疗组有20%的患者达到了ADA设定的血红蛋白A1c<7%的目标水平。