罗米司亭、Romiplostim、Nplate
血小板减少症
24个月
1、针对ITP成年人
在两项双盲、安慰剂对照临床研究、一项开放标签单臂研究和一项开放标签延伸研究中,评估了ITP成人患者服用Nplate的安全性和疗效。
在研究中Nplate停药后,7名患者的血小板计数维持在≥ 50 × 109/L。在随后进入延展研究并接受Nplate治疗的291名患者中,无论他们在之前的安慰剂对照研究中是否接受了Nplate或安慰剂,血小板计数均升高并持续。大多数患者在接受1至3剂Nplate治疗后,血小板计数中位值达到50 × 109/L,这些血小板计数在研究的剩余时间内保持不变,Nplate治疗的中位持续时间为78周,最长持续时间为277周。
2、针对ITP病患儿
在两项双盲、安慰剂对照临床试验中评估了ITP病1岁及以上儿童患者服用Nplate至少6个月的安全性和疗效。
在本试验中,通过血小板计数达到≥ 50的患者比例来衡量Nplate的疗效连续2周× 109/L并按血小板计数增加≥ 20的患者比例连续2周高于基线× 109/L。排除使用抢救药物后4周内的血小板反应。在接受romiplostim治疗的17名患者中,15名患者的血小板计数连续2周达到≥50×109/L(88.2%,95% CI: 63.6%,98.5%)。
在治疗期间,这15名患者的血小板计数也连续2周高于基线≥20×109/L(88.2%,95% CI: 63.6%,98.5%)。接受安慰剂治疗的患者均未达到任一终点。
3、针对急性放射综合征造血综合征患者
根据ITP病患者的临床经验[参见“不良反应”],以及一项针对健康志愿者的研究,评估了Nplate用于急性放射综合征设置的安全性。在一项随机、盲法、安慰剂对照研究中,在非人灵长类动物放射损伤模型中研究了Nplate的疗效。
Nplate显著(单侧p = 0.0002)增加了受照射动物的60天存活率:Nplate组为72.5%存活率(29/40),而对照组为32.5%存活率(13/40)。在同一研究中,n=40的探索性队列动物在照射后第1天接受Nplate (5mg/kg)治疗,第1天和第8天接受pegfilgrastim (0.3mg/kg)治疗。联合治疗组的生存率为87.5% (95% CI: (73.2%,95.8%)。
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