索格列净(Inpefa)的治疗效果
INPEFA 在降低主要复合终点风险方面优于安慰剂 (HR 0.75[95%CI 0.63，0.88]；p < 0.001)（表1）。
表1：SCORED研究中主要复合终点、组成和次要终点的治疗效应
主要终点a | 事件发生率（每100例患者-岁） | 风险比(95% CI) | |
INPEFA N = 5,292 | 安慰剂 N = 5,292 |
| |
心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视的总发生b | 5.6 | 7.5 | 0.75 (0.63, 0.88) p < 0.001 |
主要终点组分 |
|
|
|
心血管死亡c,d | 2.9 | 3.2 | 0.90 (0.73, 1.12) |
因心力衰竭住院 | 2.8 | 4.2 | 0.66 (0.53, 0.82) |
紧急心力衰竭访视 | 0.7 | 0.9 | 0.73 (0.48, 1.11) |
次要终点c |
|
|
|
因心力衰竭住院或 | 3.5 | 5.1 | 0.67 (0.55, 0.82) |
紧急心力衰竭访视c |
|
| p = 0.0001 |
a 基于所有随机化患者中研究者报告的事件，根据随机化分配的治疗组进行分析。
b 预定义的主要终点。
c 预定义的次要终点，并使用多重性对照进行检验。
d 进行至事件发生时间分析；事件发生率为发生事件的患者百分比。
图1显示了主要复合终点的累积事件图。INPEFA和安慰剂事件曲线早期分离，并在随机化后的研究期间持续分离。
主要复合终点基于所有随机化患者中研究者报告的事件，根据随机化分配的治疗组进行分析。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年5月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216203
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