




在TRIDENT-1(一项多中心、单组、开放标签、多队列临床试验 (NCT03093116))中评价了 AUGTYRO 的疗效。
疗效结果总结见下表。
表:TRIDENT-1中 ROS1 阳性 NSCLC 患者的疗效结果
疗效参数 | ROS1 抑制剂初治患者 (N = 71) | ROS1 抑制剂预治疗患者 (N = 56) |
确认的总缓解率,%(95%CI) | 79% (68, 88) | 38% (25, 52) |
完全缓解 | 6% | 5% |
部分缓解 | 73% | 32% |
缓解持续时间 (DOR)a | ||
中位数(月)(95%CI)b | 34.1 (25.6, NE) | 14.8 (7.6, NE) |
范围(月) | 1.4 + , 42.4 + | 3.6, 22.9 + |
%DOR≥12个月 c | 70 | 48 |
缩略语:CI = 置信区间;NE = 不可评价;“+”表示持续缓解
aDOR 结果基于截至2022年12月19日的更新数据。
b 中位 DOR(95%CI) 基于 Kaplan-Meier 估计值。
cDOR 界标分析基于观察到的DOR。
在 TKI 初治患者中,8例在基线时有可测量的 CNS 转移(BICR评估);在这8例患者的7例中观察到颅内病灶缓解。在既往未接受过铂类药物化疗的 TKI 预治疗患者中,根据 BICR 评估,12例患者在基线时有可测量的 CNS 转移;在这12例患者的5例中观察到颅内病灶缓解。
在56例 ROS1 抑制剂预治疗患者中,8例在 TKI 治疗后发生耐药突变。在这8例患者中的6例中观察到缓解;缓解者包括溶剂前沿 (G2032R)、守门人 (L2026M) 和其他突变 (S1986F/Y) 患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218213