




瑞普替尼、洛普替尼、repotrectinib、Augtyro、奥凯乐
局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。成人及 12 岁及以上儿童局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤患者。[ 详情 ]
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1.适用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
2.适用于治疗成人及12岁及以上儿童患者的局部晚期或转移性实体瘤,需满足以下条件:
存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合。
属于局部晚期或转移性,或手术切除可能导致严重并发症。
经治疗后进展或无满意的替代治疗方案。
3.该适应症基于总缓解率和缓解持续时间通过加速审批程序获批,后续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
参考资料: FDA说明书更新于2024年6月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218213