DS8201（enhertu）是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，可以通过跨膜作用，灭杀旁邻的肿瘤细胞，DS8201（enhertu）通过特殊连接物将抗体和化疗药连接在一起，把化疗药带到癌细胞面前，使其对癌细胞进行精准灭杀。那么，DS8201（enhertu）用法用量是多少,特殊人群怎么用? DS8201（enhertu）用法用量是多少 DS8201（enhertu）针对不同的病症，用量会有区别，本品治疗转移性乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次。治疗局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，DS8201（enhertu）可持续用药直到疾病进展或出现不可接受的毒性。患者不可随意更改剂量和用法，以免产生难以预计的不良反应。 DS8201（enhertu）特殊人群怎么用 DS8201（enhertu）用于特殊人群时，主要是指孕妇、哺乳期、儿童、老年、肾功能不全、肝功能不全等患者，孕妇、哺乳期、儿童使用DS8201（enhertu）的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实，所以不建议这类患者使用本品，哺乳期治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。 老年患者用DS8201（enhertu）总体上没有大的差异，但65岁以上患者的3-4级不良反应发生率高于年轻患者。轻度或中度肾功能不全的患者，肝功能不全的轻度或中度的患者无需调整DS8201（enhertu）剂量，严重肾功能不全患者和严重肝功能不全的患者无可用数据。 建议患者在用DS8201（enhertu）时遵医嘱用药，不可盲目使用，以上就是DS8201（enhertu）用法用量是多少和特殊人群怎么用的内容。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：DS8201（enhertu）中国上市时间是什么时候,哪里能买到?

DS8201（enhertu）由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物Dxd）连接组成，DS8201（enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，一经上市就受到了患者的关注，那么，DS8201（enhertu）中国上市时间是什么时候,哪里能买到? DS8201（enhertu）中国上市时间是什么时候 DS8201（又叫enhertu）也叫曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，可用于无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，也可以用于局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌的成年患者。DS8201（enhertu）于2022年3月28日DS8201(Enhertu)在我国香港获得正式批准，目前大陆地区还没有上市。 DS8201（enhertu）哪里能买到 DS8201（enhertu）在中国香港地区已经上市了，患者可以去香港购买。患者也可以出国购买海外上市的本品。不方便远行的患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取海外上市的DS8201（enhertu），可以直邮到家，保证是正品，而且价格也实惠，能减轻患者不小的经济负担。 DS8201（enhertu）属于ADC类药物，是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，这类药物疗效好、副作用小。DS8201（enhertu）通过特殊连接物将抗体和化疗药连接在一起，抗体部分能够精准的找到癌细胞，使其对癌细胞进行精准灭杀。以上就是DS8201（enhertu）中国上市时间是什么时候和哪里能买到的内容。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：DS8201（enhertu）需要打几个疗程,需要长期使用吗?

DS8201（enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，获批用于治疗乳腺癌。DS8201（enhertu）可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。那么，DS8201（enhertu）需要打几个疗程,需要长期使用吗? DS8201（enhertu）需要打几个疗程 DS8201（enhertu）是一种注射用的药物，需要静脉滴注，转移性乳腺癌患者的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），4次为1个疗程。治疗局部晚期或转移性胃癌患者的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次。DS8201（enhertu）需要打几个疗程并没有具体的规定，建议患者在医生的指导下用药，定期做好复诊，不可随意增减剂量和停止用药。 DS8201（enhertu）需要长期使用吗 DS8201（enhertu）能有效缓解病情，减轻患者病痛，一般情况下，患者需要每3周静脉滴注一次，使用有效后可以选择长期使用，直至疾病进展或不可耐受。但患者不可盲目用药，以免影响原有病情。 DS8201(Enhertu)在一个抗体分子上能够偶联7-8个化疗药物，是已经获批ADC的2-4倍，能够以更小的剂量获得同样的疗效。2022年3月28日DS8201(Enhertu)在我国香港获得正式批准，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。以上就是DS8201（enhertu）需要打几个疗程和是否需要长期使用的内容。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾伏尼布一天吃几次,可以服用多久?

相信大家对乳腺癌肯定不会陌生，乳腺癌是目前治疗难度非常大的一种癌症疾病，在近几年乳腺癌的确诊人数在不断的增长，目前乳腺癌的死亡率以及确诊率仅次于肺癌，乳腺癌的可怕之处就在于易复发，很多患者都会面临乳腺癌复发的现象，复发后可以使用药物进行治疗，曲妥珠单抗是一款治疗复发后乳腺癌的药物，是很多国家重点关注的乳腺癌治疗药物

乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。早期乳腺癌的症状多不明显，晚期乳腺癌可发生癌细胞远处转移，出现全身多器官病变，直接威胁患者的生命。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，主要用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。 Enhertu治疗效果 一项正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者的有效性。 数据显示，Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗的总缓解率为60.3%，其中完全缓解率为4.3%、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%，中位缓解持续时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。 作为Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）首个随机对照、III期研究，该研究纳入了约60%的亚洲患者。结果表明：研究者评估的Enhertu组的无进展生存期（PFS）为25.1个月，T-DM1组为7.2个月；Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）组预估的1年总生存率为94.1%，T-DM1组则为85.9%，相对死亡风险下降44%。由此可知，Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能显著提高疾病控制率、缓解率，延长患者的生存期，降低死亡风险，对患者的病情能产生积极作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：【关注】伊米苷酶（思而赞）哪里有卖的？可以医保报销吗

DS8201（Enhertu）是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，是由阿斯利康和日本第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物 （ADC）。乳腺癌是一种多发在女性身上的恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。而DS8201（Enhertu）被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，效果显著。 DS8201（Enhertu）的用法用量是怎样的？ DS8201（Enhertu）的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周一次（21天周期）静脉滴注，第一次输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。如果发生严重的输注反应，请永久停用DS8201（Enhertu）。DS8201（Enhertu）可持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果延迟或错过了计划的剂量，请尽快给药；不要等到下一个计划的周期。需要注意的是请勿用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）替代DS8201（Enhertu）。 DS8201（Enhertu）治疗效果好吗？ DESTINY-Breast01是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心临床试验，旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）。该试验在全球100多个中心共纳入184例患者接受Enhertu治疗。其中，有97例（52.7%）患者为激素受体阳性，之前治疗的中位线数为6，包括T-DM1（100%），曲妥珠单抗（100%）、帕妥珠单抗（65.8%）、其他HER2治疗（54.3%）。更新数据显示，在中位随访时间为20.5个月，客观缓解率（ORR）为61.4%，中位反应持续时间（DoR）为20.8个月，中位无进展生存期（PFS）为19.4个月。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：卢比替定的用法用量是怎样的？有什么副作用？

引言：中国肿瘤科相关专家小组（统称）就非小细胞肺癌（NSCLC）的HER2 改变检测方法达成共识，发布2022《非小细胞肺癌HER2改变检测共识》，重点关注NSCLC患者HER2改变的临床病理特征、治疗方法、检测方法。本文就此共识进行解读，以期指导患者加强对NSCLC HER2改变的了解，提高依从性。 HER2改变检测的重要性 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 是一种具有细胞内酪氨酸激酶活性的跨膜糖蛋白受体。HER2的改变，包括突变、扩增和过表达，这些都具有致癌潜力，并且已在许多癌症中检测到，例如NSCLC。通常，此类改变被认为是不良预后的标志。抗 HER2 抗体-药物偶联物，例如曲妥珠单抗 (Enhertu, DS-8201) 和维迪西妥单抗 (RC48) 最近被批准用于 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。同时，Enhertu、来那替尼、阿法替尼、波齐替尼和吡咯替尼等几种 HER2 靶向药物已在晚期 NSCLC 患者中进行了评估，其中一些药物显示出临床获益。因此，识别 HER2 改变对于 NSCLC 患者从这些靶向治疗中获益至关重要。 NSCLC HER2改变的流行病学研究 2004年首次报道的HER2突变出现在4.2%(5/120)的非小细胞肺癌病例中，以及9.8%(5/51)的肺腺癌患者中。研究显示亚洲人群中HER2突变的发生率似乎高于欧洲和美国人群（1.4%-6.7% VS. 1%-3%）。HER2-ex20ins是最常见的突变（48%）。HER2扩增和HER2过表达的发生率在不同的研究中存在差异，需要进一步的研究。 非小细胞肺癌HER2改变的临床病理特征 HER2突变的NSCLC更容易在腺癌或腺鳞癌，以及从来没有 (一生少于100支香烟) 或轻度吸烟者 (一生中吸烟100支以上，吸烟100年以下) 和女性中出现。在HER2扩增或HER2过表达的NSCLC患者中未观察到明显特征。 HER2改变检测的最新建议 （1）HER2突变检测应优先包括HER2突变的外显子20。 （2）对于符合以下两个或三个标准的不能切除的III期和IV期NSCLC患者，建议尽可能进行HER2突变检测：a.肺腺癌或腺鳞癌；b.无或轻度吸烟史；c.女性。 （3）当对EGFR TKI产生耐药性时，建议进行HER2检测。此外，临床试验中建议对NSCLC进行HER2检测。 HER2改变的NSCLC患者的治疗 PD-1/PD-L1免疫治疗、联合或不联合免疫检查点抑制剂（ICIs）的化疗对HER2改变的NSCLC疗效有限；抗体偶联药物（ADC）（如Enhertu、T-DM1）和络氨酸激酶抑制剂（TKI）（如派罗替尼）有望成为HER2改变的NSCLC的治疗新选择。 HER2改变检测样本的收集 肿瘤组织用于HER2检测是最好的；如果不能获得或组织样本太小，应使用其他样本，如ctDNA。 检测HER2突变的技术和平台 Sanger测序、扩增阻碍突变系统（ARMS）PCR、微滴式数字（dd）PCR和下一代测序技术（NGS）均可用于HER2突变检测。NGS是首选，理想的NGS测试平台应该能够识别与临床治疗相关的所有类型的HER2外显子20突变，包括外显子20 YVMA插入、非YVMA插入和错义突变。 检测HER2扩增的技术和平台 荧光原位杂交技术（FISH）被推荐用于非小细胞肺癌相关临床研究中HER2扩增的检测。在目前的临床实践中，NGS是检测NSCLC中HER2扩增的常用方法。 检测HER2过表达的技术和平台 尽管临床实践中不经常检测NSCLC中HER2的过表达，但推荐免疫组化（IHC）作为检测HER2表达的标准方法。 检测HER2改变的未来方向和优化策略 需要进一步完善HER2突变、扩增和HER2过表达的检测程序和配套诊断；鼓励开展HER2改变的NSCLC患者的临床试验，提供高质量的证据，进一步优化相关检测方法;有必要探索HER2改变的NSCLC中HER2 TKI耐药机制。 小结 随着科学技术的不断发展，更多癌症治疗药物涌现，对于患者而言，是生命的希望，对症下药十分重要，肺腺癌或腺鳞癌、无或轻度吸烟史、女性的不能做切除手术的III期和IV期NSCLC患者建议尽可能进行HER2突变检测。抗体偶联药物（ADC）（如Enhertu、T-DM1）和络氨酸激酶抑制剂（TKI）（如派罗替尼）有望成为HER2改变的NSCLC的治疗新选择。 参考文献 1.Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer

引言：目前肺癌治疗现状仍十分严峻，HER2突变型非小细胞肺癌患者使用一线治疗标准治疗后，虽可提高生存率，但是这类初始治疗对至少40%到60%的肿瘤无效，发生疾病进展，因此迫切需要额外的治疗方法。曲妥珠单抗（Enhertu）作为首个靶向HER2基因的抗体偶联药物，治疗HER2突变肺癌的潜力已得到临床试验证实。 肺癌治疗现状 肺癌是导致癌症死亡的首要原因，约占全球癌症死亡人数的五分之一，其中80%至85%属于非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌转移患者，预后特别差，仅有约6% 的患者确诊后存活率在5年以上。 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。HER2基因改变 (称为HER2突变) 在NSCLC中被确定为不同的分子靶点。这些HER2基因突变主要见于年轻女性，与癌细胞生长和预后不良独立相关，并且会导致脑转移发生率增加。最常见的HER2突变是外显子20插入，在NSCLC的所有HER2突变中占35%到59%，而外显子19突变约占突变的16%。抗HER2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已得到充分证实，但HER2在NSCLC中是一个新兴的生物标志物。 目前HER2突变型转移性NSCLC患者一线治疗的标准是PD-1或PD-L1免疫治疗（联合或不联合铂类化疗），虽然这些治疗方案可以提高NSCLC患者的生存率，但这类初始治疗对至少40% 到60% 的肿瘤无效，发生疾病进展，这强调了迫切需要额外的治疗方法。 为什么是Enhertu？ Enhertu是首个靶向 HER2 基因的抗体偶联药物，其作用机制是与 HER2 受体的细胞外区结合，干扰二聚体形成，阻断下游信号产生，从而抑制肿瘤细胞的增殖及扩散。 发表在《NEW ENGL J MED》上的一项多中心、国际性的2期临床研究，对91例标准治疗无效的转移性HER2突变的NSCLC患者给予Enhertu治疗。主要转归为独立中心评价的客观反应。次要转归包括反应持续时间、无进展生存率、总生存率和安全性，评估HER2改变的生物标志物。该临床试验结果表明55% 患者发生了中心确认的客观反应 (95% 可信区间 [CI]，44 ~ 65)，这意味着这些患者的癌症被控制住或者肿瘤缩小了。中位应答持续时间为9.3个月 (95% CI，5.7 ~ 14.7)。中位无进展生存期为8.2个月 (95% CI，6.0 ~ 11.9)，中位总生存期为17.8个月 (95% CI，13.8 ~ 22.1)。安全性与以前的研究基本一致， 46% 的患者发生3级或更高的药物相关不良反应，最常见的不良反应是恶心、疲乏和脱发。 该临床试验表明Enhertu在既往治疗过的HER2突变的 NSCLC患者中显示出持久的抗癌活性，可使更多患者临床获益，Enhertu表现出治疗HER2突变型非小细胞肺癌的不俗潜力，有望进一步成为HER2突变型肺癌患者的新武器！ 参考资料: 1. DESTINY-Lung04 Phase 3 Trial of ENHERTU® Initiated in Patients with Previously Untreated HER2 Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. 2. Bob T Li ,et al.N Engl J Med.2022 Jan 20;386(3):241-251. 3.鲁国璋，等.药物临床，2021，42（19）：42-45.

阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了头对头3期DESTINY-Breast03试验的详细阳性结果，数据显示：在先前接受过曲妥珠单抗（trastuzumab）和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）疗效显著优于罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla（trastuzumab emtansine，T-DM1），在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。 这项来自 3 期 DESTINY-Breast03 试验的中期数据分析评估了先前治疗失败后转移性乳腺癌 (mBC) 进展患者之间的无进展生存期、总生存期、客观反应和安全性。 DESTINY-Breast01 试验的结果表明，Enhertu的疗效大大超过了目前可用的 HER2 导向方案，并为比较Enhertu与T-DM1 的头对头试验提供了相当大的支持。 Enhertu 组的 PFS （无进展生存期）比 T-DM1组高两倍以上：75.8%（95% CI，69.8%-80.7%）对 34.1%（95% CI，27.7%-40.5%），有疾病风险者的进展或死亡率降低了 72%（HR，0.28；95% CI，0.22-0.37；P < .0001）。此外，使用Enhertu与 T-DM1相比，研究者评估的 PFS 大约长 3.5 倍：25.1（95% CI，22.1-不可估计）对 7.2（95% CI，6.8-8.3）个月。 与T-DM1 相比，接受Enhertu的患者的总体反应率（ORR；包括完全或部分反应）也更高，治疗后 1 年的生存率也更高： ORR：79.7%（95%CI，74.3%-84.4%）对比 34.2%（95% CI，28.5%-40.3%） 12 个月生存率：94.1%(95% CI, 90.3%-96.4%) vs 85.9% (95% CI, 80.9%-89.7%) 静脉治疗每3周给药一次，剂量为 5.4 mg/kg 体重（Enhertu ）和 3.6 mg/kg（T-DM1）。 患者于 2018 年 7 月 20 日至 2020 年 6 月 23 日期间在 15 个国家的 169 个中心参加了该研究。 Enhertu 组与 T-DM1组相比出现了更多的药物相关不良事件 (AE)，分别为 98.1% 和 86.6%。 对于任何级别的患者，中性粒细胞减少 (42.8%)、恶心 (72.8%)、疲劳 (44.7%) 和脱发 (36.2) 是接受Enhertu的患者中最常见的总体 AE； 在T-DM1 队列中，这些是血小板减少症 (51.7%)、恶心 (27.6%)、疲劳 (29.5%) 和天冬氨酸氨基转移酶升高 (37.2%)。 Enhertu vs T-DM1的 3/4 级 AE 也更常见——45.1% vs 39.8%——最常见的分别是中性粒细胞减少症 (19.1%) 和血小板减少症 (24.9%)。 Enhertu与 T-DM1的中位治疗持续时间也更长：14.3（范围，0.7-29.8）与 6.9（95% CI，0.7-25.1）个月。 以上研究数据表明Enhertu优于T-DM1， Enhertu是一种有效的新疗法，适用于之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷以及帕妥珠单抗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。接下来将介绍一下Enhertu的基本信息。 DS8201，商品名为Enhertu（中文名：曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂），截至目前，Enhertu已在多个国家被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。2016年12月被美国FDA授予药物快速审核资格；2019年12月20日美国FDA加速批准DS8201，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌。此外，DS8201于2020年3月在日本获批晚期乳腺癌后线治疗适应证。 Enhertu，全部名称：曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，Enhertu，fam-trastuzumab deruxtecan，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS8201，产于英国阿斯利康公司，其药品包装如下图所示： ENHERTU是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。 本品为针剂，静脉滴注用，每瓶含有效成份100mg。需用5ml注射用水溶解，并用5%葡萄糖注射液100ml稀释，对患者进行滴注。Enhertu可治疗间质性肺疾病（ILD）/肺炎和胚胎-胎儿毒性。在总共234名接受了至少一剂Enhertu剂量的HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌患者中，通过II期试验DESTINY-Breast01和早期I期试验的汇总分析，评估了Enhertu的安全性。5.4mg/kg）。9％的患者发生ILD。在2.6％的患者中，由于ILD和/或肺炎引起的致命结果发生-先前在第一阶段试验中报告的两例死亡和先前在第二阶段试验中的DESTINY-Breast01报告的四例死亡。患者和医生应注意ILD /肺炎，应积极监测患者的潜在体征和症状。如果发现ILD /肺炎，应按照FDA批准的美国处方信息进行管理。管理可能需要调整剂量或中止治疗和类固醇治疗。本品最常见的不良反应（频率≥20％）为恶心，疲劳，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，白细胞减少，咳嗽和血小板减少，在临床使用时应该密切关注这些不良反应，并及时做出调整。 本品对于特定人群的使用必须要引起注意，Enhertu报道了间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并及时调查体征和症状，包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级以上ILD /肺炎患者中永久停用Enhertu。告知患者危险，并立即报告症状。另外怀孕期间暴露于Enhertu可能导致胚胎胎儿伤害。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。 以上文章转载自： https://www.ajmc.com/view/mbc-outcomes-superior-with-trastuzumab-deruxtecan-vs-trastuzumab-emtansine

PCR：病理完全解释定义为乳腺原发灶和腋窝淋巴结手术标本病理检查无浸润性肿瘤细胞残余。 HER2:人类表皮生长因子受体2 , human epidermal growth factor receptor-2 原癌基因人类表皮生长因子受体基因，即c-erbB-2基因，定位于染色体17q12-21.32上，编码相对分子质量为185000的跨膜受体样蛋白，具有酪氨酸激酶活性。检测方法有免疫组化、FISH等。目前已有针对该基因过度表达的药物---赫赛汀(Herceptin) 通用名:曲妥珠单抗 商品名:赫赛汀（罗氏） Findings from a meta-analysis indicated that pathologic complete response is a notable predictor of outcomes in HER2-positive breast cancer. 一项综合分析的结果表明，病理完全缓解是 HER2 阳性乳腺癌预后的显著预测因子。 Pathologic complete response rate (pCR) was further validated as a predictor of outcomes in patients with HER2-positive breast cancer, particularly those who are hormone receptor (HR)-positive, according to findings from a meta-analysis published in ESMO Open. 根据发表在 ESMO Open 上的综合分析结果，病理完全缓解率 (pCR) 被进一步验证为 HER2 阳性乳腺癌患者尤其是激素受体 (HR) 阳性患者预后的预测因子。 Compared with patients who had residual disease, investigators reported that those who experienced a pCR had an improved recurrence-free survival (RFS; HR, 0.45; 95% CI, 0.34-0.60) and overall survival (OS; HR, 0.32; 95% CI, 0.22-0.48) for all combined treatments included in the analysis. In the population of patients with HR-negative disease, achievement of pCR was associated with a reduction in risk of relapse (65%) or death (73%).The HR-positive population also had an improvement in RFS following pCR, although less than the HR-negative population. 与有残留疾病的患者相比，研究人员报告说，经历 pCR 的患者的无复发生存期（RFS；HR，0.45；95% CI，0.34-0.60）和总生存期（OS；HR，0.32；95%）都有所提高。在 HR 阴性疾病患者群体中，实现 pCR 与降低复发 (65%) 或死亡 (73%) 的风险降低相关。HR 阳性人群在 pCR 后的 RFS 也有所改善，尽管低于 HR 阴性人群。 “As expected, in the present meta-analysis, we confirmed pCR to be strongly associated with prognosis…. This finding strengthens the already solid evidence supporting the role of pCR as a prognostic biomarker for single patients with HER2-positive [breast cancer] receiving chemotherapy [plus] HER2-targeted agents in the neoadjuvant setting. Notably, although pCR was found to be positively associated with long-term outcome in both [HR]-positive and [HR]-negative patients, the strength of the association was greater in this latter subgroup,” the authors wrote. “正如预期的那样，在目前的综合分析中，我们证实 pCR 与预后密切相关...... 这一发现加强了之前的说法，支持在新辅助治疗中接受化疗+her2靶向药物的her2阳性乳腺癌患者中，pCR作为预后生物标志物的作用。值得注意的是，虽然发现 pCR 与 [HR] 阳性和 [HR] 阴性患者的长期结果呈正相关，但在后一个亚组中，这种关联的强度更大，”作者写道。 The systemic review used data from phase 2 and 3 randomized studies assessing lapatinib (Tykerb) plus neoadjuvant trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer. A database search turned up 1794 records, of which 54 were assessed and 4 were included in the quantitative synthesis. 该系统使用2期和3期随机研究的数据，用于评估拉帕替尼（Lapatinib ditosylate，Tykerb)联合新辅助曲妥珠单抗（赫赛汀，Trastuzumab，Herceptin）和化疗对her2阳性早期乳腺癌患者的疗效。数据库检索了1794条记录，其中54条被评估，4条被纳入定量合成。 A total of 1410 patients were assessed as part of the survival analysis. In the population, investigators reported that dual HER2 blockade plus trastuzumab and lapatinib was successful in producing significantly improved RFS (HR, 0.62; 95% CI, 0.46-0.85). Moreover, dual blockade and lapatinib plus trastuzumab in addition to neoadjuvant chemotherapy was effective in improving OS vs trastuzumab alone (HR, 0.65; 95% CI, 0.43-0.98). 作为生存分析的一部分，总共评估了 1410 名患者。在人群中，研究人员报告说，双重 HER2 阻断加曲妥珠单抗和拉帕替尼对 RFS（HR，0.62；95% CI，0.46-0.85）有显著改善。此外，与单独使用曲妥珠单抗相比，双重阻断和拉帕替尼加曲妥珠单抗联合新辅助化疗在改善 OS 方面是有一定的效果（HR，0.65；95% CI，0.43-0.98）。 “Besides the established role of lapatinib for HER2-positive advanced [breast cancer] management, the present meta-analysis demonstrated significant survival benefit of an escalated approach including neoadjuvant dual HER2 blockade with lapatinib and trastuzumab for HER2-positive, high-risk patients [with breast cancer]. Also, in view of the maturity of the follow-up of the studies included, our results get the basis for reconsidering the role of lapatinib in the early setting,” the investigators wrote. 研究人员写道，“除了已确立的拉帕替尼在HER2阳性晚期治疗中的作用外，目前的综合分析表明，还包括拉帕替尼和曲妥珠单抗的新辅助双重 HER2 阻断对 HER2 阳性高风险患者的升级方法具有显着的生存益处 。此外，鉴于后续研究的成熟度，我们的研究结果为重新考虑拉帕替尼在早期环境中的作用奠定了基础”。 Other findings from the study identified a positive association between pCR and RFS (HR, 0.35; 95% CI, 0.23-0.53), as well as pCR and OS (HR, 0.27; 95% CI, 0.15-0.47) in patients with HR-negative disease. A significant association was also observed in the HR-positive group between pCR and RFS (HR, 0.60; 95% CI, 0.37-0.97), as well as a borderline significant association with OS (HR, 0.52; 95% CI, 0.23-1.15). 该项研究的其他结果表明了HR 患者的 pCR 和 RFS（HR，0.35；95% CI，0.23-0.53）以及 pCR 和 OS（HR，0.27；95% CI，0.15-0.47）之间的呈正相关性。在 HR 阳性组中也观察到 pCR 和 RFS 之间的显着关联性（HR，0.60；95% CI，0.37-0.97），以及与 OS 的临界之间的显着关联（HR，0.52；95% CI，0.23- 1.15）。 考文献： Guarneri V, Griguolo G, Miglietta F, et al. Survival after neoadjuvant therapy with trastuzumab–lapatinib and chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer: A meta-analysis of randomized trials. ESMO Open. 2022;7(2):100433. doi:10.1016/j.esmoop.2022.100433 相关内容： HER2阳性乳腺癌 HER2阳性 乳腺癌和脑转移瘤的放射和全身治疗 HER2+阳性乳腺癌和脑转移瘤的治疗策略 HER2+ MBC：为患者化疗做准备 以上内容转自： https://www.cancernetwork.com/view/pcr-further-validated-as-predictor-of-outcomes-in-her2-breast-cancer

Enhertu是一种以HER2为靶点的新一代ADC,由人源化抗HER2抗体、酶切肽连接体和新型DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂德卢替康(deruxtecan)组成。Enhertu的抗HER2抗体成分是参照曲妥珠单抗相同的氨基酸序列生产的人单克隆IgG1。目前，香港版的Enhertu将会在2022年4月份正式上市，价格比美版，日版都要实惠不少。 Enhertu在海外上市前的审批信息如下：2016年12月被美国FDA授予药物快速审核资格;2019年12月20日美国FDA加速批准Enhertu，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌。此外Enhertu于2020年3月在日本获批晚期乳腺癌后线治疗适应证,5月在美国获得HER2阳性转移性胃癌和HER2阳性转移性非小细胞肺癌的突破性治疗批复,9月在日本获批HER2阳性转移性胃癌后线治疗适应证。 第一三共制药全球研发总监Ken Takeshita表示：“Enhertu继续重新定义HER2可靶向癌症的治疗。DESTINY-Breast04是首次对HER2低表达转移性乳腺癌患者进行HER2靶向治疗的3期试验，与标准治疗相比，在无进展生存期和总生存期方面显示出统计学意义和临床意义上的益处。我们期待与医学界分享DESTINY-Breast04试验的详细研究结果，并与全球监管机构展开讨论，目的是将Enhertu应用于之前被认为HER2阴性的转移性乳腺癌患者。” 原文出处：ENHERTU® Significantly Improved Both Progression-Free and Overall Survival in DESTINY-Breast04 Trial in Patients with HER2 Low Metastatic Breast Cancer 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：伊维菌素片进入医保了吗？滨州怎么购买？

Enhertu(也称为DS8201)是一种新型抗体偶联药物，临床前研究表明其对乳腺癌等多种肿瘤均展现出显著的抗肿瘤活性，对恩美曲妥珠单抗(T-DM1)耐药的肿瘤细胞也具有抑制性。Ⅰ期临床试验中期分析显示，DS8201对既往接受HER2靶向治疗后耐药的患者有效，基于此项研究，2017年8月DS8201被美国食品药品管理局（FDA)授予突破性疗法、快速通道和快速审批资格。DS8201有望为HER2耐药及HER2低表达乳腺癌患者带来获益。 II期试验DESTINY-Breast01数据显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的总缓解率为60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率为4.3%（n=8）、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。 在实验中观察到的Enhertu的副作用为间质性肺病、左心室功能障碍、肺炎、中性粒细胞减少等。最后医伴旅小编想要提醒目前正在使用Enhertu的各位患者，近期在网络以及各种平台上有很多小道消息说只要增加药物的剂量就可以提高治疗效果，或者降低药物剂量就可以减少副作用发生，这些都是没有任何根据的，只有谨遵医嘱用药，才能最大程度的发挥药物本身的作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：【用药科普】博纳吐单抗的使用方法及副作用

2019年12月,阿斯利康和日本第一三共的Enhertu获批用于治疗原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。该药被认定为突破性疗法药物,并给予了加速批准资格和快速通道认定Enhertu是一款针对HER2的ADC,本次获批基于该药名为DESTINY-Breast01的Ⅱ期临床试验数据结果。数据结果显示，确认的客观缓解率为60.9%(n=112,95%CI=53.4~68.0),其中6.0%为完全缓解(n=11),54.9%为部分缓解(n=101)。 Enhertu现在能够在山西购买到吗？ 很抱歉的告诉大家，目前在中国Enhertu是并没有上市的药物。这也就代表着广西的患者是无法在国内购买到Enhertu这个药物的，唯一的途径就是前往国外，但前往国外就要面临着语言不通的困难，并且患者将无法保证药物的真实性，再加上出国来回的费用和医药费，这绝对不是简单的一笔小数目，这就让很多患者十分头疼了。在这时患者可以选择国内的海外医疗服务机构医伴旅，医伴旅是一个靠谱的机构，可以帮助您海外购药，药物保证正品，省去您来回费用，便捷又安全。如还有更多关于Enhertu的疑问，欢迎联系医伴旅，医伴旅竭诚为您服务。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：到如今你必须知道塞利尼索的使用方法和副作用

导语：曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗低HER2不可切除或转移性乳腺癌患者产生了具有临床意义的改善。 根据2/3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的数据，与研究者选择的化疗相比，使用 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)治疗低HER2不可切除或转移性乳腺癌患者，在关键预后指标方面的改善具有临床意义。 无论激素受体(HR)状态如何，患者接受T-DXd治疗后的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益均有统计学显著性和临床意义。 参与该试验的患者集中确认了HER2状态，其定义为免疫组织化学评分为1+或2+，且原位杂交评分为阴性。该研究在预处理HR阳性、低HER2患者中达到了优于化疗的无进展生存期的主要终点，同时在HR阳性和不考虑HR状态的患者中也达到了总生存期的关键次要终点。 在安全性方面，T-DXd的安全性与之前的临床结果一致；没有发现新的安全信号。研究人员表示，间质性肺病(ILD)的发生率与后线HER2阳性乳腺癌试验一致，独立裁决委员会鉴定的5级ILD发生率较低。 阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示:“今天DESTINY-Breast04试验突破性的研究结果可能会重塑乳腺癌的分类和治疗方式。HER2定向治疗在低HER2转移性乳腺癌患者中从未显示出益处。T-DXd的研究结果是一个巨大的进步，可能会扩大我们靶向全谱HER2表达的能力，证实了我们需要改变对乳腺癌的分类和治疗方式。” 这项研究的数据将在即将召开的医学会议上公布。 基于DESTINY-Breast03 试验(NCT03529110)的数据，2022年1月，FDA授予T-DXd优先审查资格，用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。 曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂是一种靶向HER2的抗体偶联物（ADC），适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种抗HER2的治疗方案。2020年5月，FDA授予曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2020年9月，日本厚生劳动省批准曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的扩展适应症，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者，这些患者已经接受过化疗，但疾病进展。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/trastuzumab-deruxtecan-yields-clinically-meaningful-outcomes-in-her2-low-metastatic-breast-cancer

靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）Enhertu，于2019年12月20日获得FDA加速批准，用于治疗乳腺癌成人患者，Enhertu具有持久的疗效，是一种新的特异性、工程化的、HER2靶向抗体药物结合物。Enhertu是由第一三共与阿斯利康合作进行全球开发的，给乳腺癌患者带来了希望。 单臂，关键性II期DESTINY-Breast01试验的结果，在167例可评估患者中，有107例病情得到缓解，Enhertu单药治疗的客观缓解率（ORR）为64.1％、中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月。该研究中Enhertu的不受威胁性和耐受性与I期试验中观察到的一致。美国和日本的批准都是基于Enhertu这项单药治疗的开放标签。 Enhertu的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周一次（21天周期）静脉滴注，第一次输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。该药可持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等是Enhertu常见的不良反应，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。有需要的患者可以联系医伴旅获取海外版Enhertu，性价比高，能保证药物是正品，更多详情可以咨询医伴旅客服人员。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enhertu能用医保报销吗？Enhertu治疗效果好吗？

Enhertu主要用于治疗无法切除或接受过2种以上抗HER2疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，于2019年12月被美国FDA加速批准上市。Enhertu也就是曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，属于一种靶向治疗的方案。 那么，Enhertu能用医保报销吗？ Enhertu在国内目前还没有上市，患者在国内的医院药房是买不到这个药物的，更不用说使用医保报销了。有需要的患者可以出国购买Enhertu，也可以通过医伴旅了解一下海外直邮版的Enhertu，性价比更高，价格实惠的同时还能保证药物是正品。不过海外药物受汇率浮动影响，Enhertu价格不固定，建议患者咨询医伴旅客服了解具体费用和购药流程，医伴旅是国内专业的海外医疗服务机构，可帮助患者获取海外药物，购药更快捷方便。 那么，Enhertu治疗效果好吗？ II期试验DESTINY-Breast01是一项正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性的试验。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者，结果显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的总缓解率为60.3%，其中完全缓解率为4.3%（n=8）、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月、中位无进展生存期为16.4个月。中位总生存期尚未达到，估计的一年生存率为86%。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：塞利尼索应该怎么服用？塞利尼索的副作用是什么？

导语：试验中，Enhertu与T-DM1相比，降低了72%的疾病进展或死亡风险。对于盲法独立中央审评评估的无进展生存期（PFS），Enhertu组与T-DM1组分别为未达到（95% CI，18.5–NE）和6.8个月（95% CI，5.6-8.2）。 2022年1月17日，FDA接受了Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的补充生物制剂许可证申请，用于治疗先前接受过一种抗HER2方案治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，并授予了该申请优先审评资格。该药物由第一三共制药和阿斯利康共同开发。 该申请目前正在实时肿瘤学审评（RTOR）项目和Orbis项目下被审核，这两个项目由FDA设计，专门用于加快有效癌症疗法的审评过程。在申请提交完成之前，RTOR帮助FDA审评申请的不同组成部分，而Orbis项目则会为现有的提交提供一个框架，协助国际合作伙伴审批肿瘤药。 处方药使用者费用法案的目标行动日期定在2022年的第二季度。 乳腺癌是全世界最常见的癌症，2020年诊断出200多万例，导致全球近685000人死亡。大约五分之一的乳腺癌患者为HER2阳性。尽管接受了曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗，大多数HER2阳性转移性乳腺癌患者还是会经历疾病进展，因此需要更多的治疗选择来进一步延迟进展和延长生存期。 阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“进入Orbis项目，以及FDA优先审评资格的获得，对Enhertu至关重要，进一步说明了Enhertu具有变革性的潜力，对于HER2阳性转移性乳腺癌，该药产生了前所未有的无进展生存获益。再次证明，该药的快速获批将为相关患者带来福音。” 此次申请是基于3期DESTINY-Breast03试验（NCT03529110）的结果，在2021欧洲医学肿瘤学大会上发布。试验对象为HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者，他们之前接受过曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin）和紫杉烷治疗，试验中，Enhertu与T-DM1（ado-trastuzumab emtansine，Kadcyla）相比，降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR，0.28；95% CI，0.22-0.37；P = 7.8x10-22）。额外的发现包括盲法独立中央审评评估的无进展生存期（PFS），Enhertu组与T-DM1组分别为未达到（95% CI，18.5–NE）和6.8个月（95% CI，5.6-8.2）。 次要终点分析发现，Enhertu组与T-DM1组由研究者评估的中位PFS分别为25.1个月（95% CI，22.1-NE）和7.2个月（95% CI，6.8-8.3）。研究人员报告发现Enhertu组具有值得关注的总生存期优势趋势，尽管不具备统计学显著性；需要成熟数据来进一步确定。 该药物的安全性与先前的研究结果一致。Enhertu组中常见的3级或以上治疗紧急不良反应包括中性粒细胞减少（19.1%）、血小板减少（7.0%）、白细胞减少（6.6%）、恶心（6.6%）、贫血（5.8%）、疲劳（5.1%）和呕吐（1.6%）。重要的是，10.5%的患者发生了与Enhertu治疗相关的间质性肺病或肺炎。大多数事件为低级别（9.7%），2名患者出现3级疾病，无一例为4/5级。 2021年9月，FDA授予Enhertu其第四个突破性疗法指定（BTD），用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者（之前接受过一个或多个抗HER2疗法）。 在超过30个国家，Enhertu被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者（之前接受过2个或以上抗HER2方案）。 一项综合性临床开发项目正在评估Enhertu用于多种HER可靶向的癌症的安全性和有效性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌。 参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/trastuzumab-deruxtecan-granted-priority-review-from-fda-for-her2-positive-metastatic-breast-cancer

Enhertu是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，存在于某些癌细胞表面，与乳腺癌患者的侵袭性疾病和预后较差相关。美国食品和药品管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。那Enhertu治疗乳腺癌时要注意什么？长期用会耐药吗？ Enhertu注意事项 Enhertu有胚胎毒性，可能会对胎儿产生危害，因此妊娠女性应避免使用该药品治疗，在接受该药品治疗前应告知医生是否怀孕。有生育能力的女性应在接受Enhertu治疗期间和之后7个月，使用有效的避孕措施。哺乳期的患者应立即停药或停止哺乳。 使用Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗可能会导致中性白细胞减少，因此患者在每次给药前应检测血常规。 使用Enhertu治疗可能会产生间质性肺病/肺炎（ILD），当患者出现咳嗽、呼吸困难和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应立即告知医生，由专业医生诊断患者状况，并给予药物治疗，患者不可擅自使用其他药物治疗。 Enhertu耐药 长期用Enhertu治疗会耐药。因为每位患者的身体情况不同，在接受Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗后，其产生耐药的时间、耐药的表现以及产生耐药后的治疗方案均会有差异，使用Enhertu治疗多久会产生耐药主要是由患者的病情、个人体质及对药物的耐受程度决定的。 患者如果在接受Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗期间产生耐药，要立即到医院做详细身体检查，医生会根据患者的身体情况为其建议最佳治疗方案。患者在Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）耐药后不要盲目使用其他药物治疗，因为这可能会产生一些不良反应，影响病情。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enhertu美国获批治疗HER2阳性转移性乳腺癌

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），该药品通过可裂解的接头与抗体连接，与肿瘤细胞上的HER2结合后，Enhertu通过溶酶体酶进行内在化和细胞内接头裂解，释放后，可透膜的DXd引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 II期临床试验结果显示：确认的客观缓解率（ORR）为60.9%，其中6.0%为完全缓解，54.9%为部分缓解。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月。相关数据已在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布，并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）可延长患者的生存期，提高缓解率，延长缓解持续时间，改善患者的生活质量，对患者的病情能产生积极作用。该药品的上市为众多HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者带来新的治疗方案。 以上就是关于Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）的介绍，患者如果想要了解更多关于Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）的药物资讯（如注意事项、药品价格、购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：塞利尼索多少钱一盒？在西安能买到塞利尼索吗

乳腺癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤之一，约20%乳腺癌患者被确诊为HER2阳性乳腺癌。这类患者容易复发或发生转移性疾病，且预后较差。一线治疗主要以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为主，一线治疗后出现疾病进展的患者则以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线治疗的标准方案。但与一线治疗相比，二线治疗方案的无进展生存期大多不足1年，因此，HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗亟需更多的治疗新选择。 DESTINY-Breast03研究是全球首个在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中与T-DM1进行头对头比较并取得具有显著临床意义积极结果的全球多中心Ⅲ期临床研究。 在该试验中，入组的主要标准为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌；晚期阶段既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷的治疗；可以有临床稳定、经过治疗的脑转移；结束全脑放疗与入组的间期≥2周。并且根据激素受体状态、既往是否接受过帕妥珠单抗治疗和内脏疾病的病史对其进行分层。 所有患者按照1:1的比例随机分配到trastuzumab deruxtecan（T-DXd）组和恩美曲妥珠单抗（T-DM1）组。 该试验的主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）、BICR评估的缓解持续时间（DOR）、研究者评估的PFS和安全性。 中位随访15.9个月，T-DM1组的中位PFS为6.8个月，T-DXd组的中位PFS未到达；而T-DXd组的12个月时的PFS率为75.8%，T-DM1组为34.1%。在T-DXd组中，32.2%的患者出现了疾病进展，而T-DM1组中58.9%的患者出现了疾病进展。 在关键的亚组分析中，不管受试者既往是否接受过帕妥珠单抗的治疗，或他们的激素受体水平是否呈阳性，都可以观察到接受T-DXd治疗的患者的效果会更好一些，T-DXd组的PFS数据会更好。同时，研究人员还根据不同的预后情况来确定不同患者亚组的总缓解率。在不同分层因素的影响下，对患者亚组进行分析，与T-DM1相比，T-DXd的治疗效果更优，总缓解率更高一些。 对伴或不伴有脑转移的患者进行疗效分析，研究人员发现，无论患者是否伴或不伴有脑转移，T-DXd的治疗效果都明显优于T-DM1。伴有脑转移的患者接受T-DXd治疗后的中位PFS为15.0个月，而T-DM1组的患者为3.0个月。在客观缓解和总体缓解方面，接受T-DXd治疗的患者效果更好。T-DXd组的缓解持续时间为12.9个月，而T-DM1组为7.2个月。 接下来，研究人员经BICR使用RECIST 1.1对患者的颅内缓解进行评估，在基线时已经发生脑转移的患者中，T-DXd组最佳总体缓解率为36.1%，T-DM1组的部分缓解率为30.6%。同时，T-DXd组有2.8%的患者出现了疾病进展，T-DM1组有22.2%的患者出现了疾病进展。 剂量调整后的安全性数据显示，T-DXd组的不良事件发生率要低于T-DM1组，停药率相似。常见的不良事件（≥20%）包括：血液和淋巴系统紊乱（血小板减少、白细胞减少、贫血）、胃肠道系统紊乱（主要有恶心、呕吐、腹泻），以及全身性系统紊乱（代谢和营养不平衡）。在这两组之间，还比较了不同地区患者发生ILD/肺炎的情况。没有观察到4级或5级判定为T-DXd相关的ILD/肺炎事件，ILD/肺炎的发生率在总人群、亚洲和非亚洲人群之间相似。 该临床研究显示，T-DXd疗法，无论是在无进展生存期还是客观缓解率方面都显著优于T-DM1。在不同的患者亚组中，治疗效果也是如此。在无进展生存期方面，T-DXd疗法具有显著优势，尤其是对于基线患有CNS（中枢神经系统）病变和脑转移的患者。除此之外，T-DXd相关的不良事件可控，具有可耐受的安全性。 Trastuzumab deruxtecan（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，商品名：Enhertu）是一款抗体偶联药物（ADC），是由已上市的HER2抗体Trastuzumab偶联了DNA拓扑异构酶I抑制剂而成。2019年12月20日，美国FDA首次批准 Enhertu用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已经接受过两种或以上的抗HER2疗法。 DESTINY-Breast03研究结果表明，T-DXd疗法有望成为全球二线治疗新标准，期待T-DXd早日惠及更多的乳腺癌患者。