导语:曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗低HER2不可切除或转移性乳腺癌患者产生了具有临床意义的改善。
根据2/3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的数据,与研究者选择的化疗相比,使用 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu,曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)治疗低HER2不可切除或转移性乳腺癌患者,在关键预后指标方面的改善具有临床意义。
无论激素受体(HR)状态如何,患者接受T-DXd治疗后的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益均有统计学显著性和临床意义。
参与该试验的患者集中确认了HER2状态,其定义为免疫组织化学评分为1+或2+,且原位杂交评分为阴性。该研究在预处理HR阳性、低HER2患者中达到了优于化疗的无进展生存期的主要终点,同时在HR阳性和不考虑HR状态的患者中也达到了总生存期的关键次要终点。
在安全性方面,T-DXd的安全性与之前的临床结果一致;没有发现新的安全信号。研究人员表示,间质性肺病(ILD)的发生率与后线HER2阳性乳腺癌试验一致,独立裁决委员会鉴定的5级ILD发生率较低。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示:“今天DESTINY-Breast04试验突破性的研究结果可能会重塑乳腺癌的分类和治疗方式。HER2定向治疗在低HER2转移性乳腺癌患者中从未显示出益处。T-DXd的研究结果是一个巨大的进步,可能会扩大我们靶向全谱HER2表达的能力,证实了我们需要改变对乳腺癌的分类和治疗方式。”
这项研究的数据将在即将召开的医学会议上公布。
基于DESTINY-Breast03 试验(NCT03529110)的数据,2022年1月,FDA授予T-DXd优先审查资格,用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂是一种靶向HER2的抗体偶联物(ADC),适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在转移环境中接受了两种或多种抗HER2的治疗方案。2020年5月,FDA授予曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂突破性药物资格,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2020年9月,日本厚生劳动省批准曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的扩展适应症,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者,这些患者已经接受过化疗,但疾病进展。
参考资料:
https://www.cancernetwork.com/view/trastuzumab-deruxtecan-yields-clinically-meaningful-outcomes-in-her2-low-metastatic-breast-cancer