来那替尼治疗乳腺癌的疗效怎样呢？来那替尼（Nerlynx）已于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。在欧洲，来那替尼（Nerlynx）于2018年9月获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。来那替尼（Nerlynx）作为首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，相信在未来能够展示出更突出的疗效。 临床试验NALA研究的重要意义在于脑转移是HER2阳性转移性乳腺癌患者死亡的主要原因之一，任何能减少这事件的干预都很重要，而来那替尼（Nerlynx）治疗乳腺癌组成功的将脑转移的累积干预率从29.2%下降到了22.8%。这确实是一个进步，很可能成为今后的治疗标准之一。 服用来那替尼（Niratinib）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 服用来那替尼（Niratinib）进行治疗，患者应该注意：在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。服来那替尼（Nerlynx）治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在服用该药物进行治疗时，应当有效避孕，若已怀孕，应当告知医生实际情况，根据医生的诊疗建议用药或停药。处在哺乳期的患者应当立即停止哺乳或停药。患者在服用来那替尼（Niratinib）治疗前，一定要到医院做详细检查，并按照医生的诊疗建议用药，严禁擅自盲目服用该药物进行治疗。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）治疗效果的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以咨询医伴旅客服。

来那替尼仿制药价格是多少呢？据了解，孟加拉来那替尼（Niratinib）仿制药规格40mg*180片/盒，售价为12500元人民币。 孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。因此这也成为了众多患者的选择。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以自行出国购买，也可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。由于汇率浮动价格不固定，患者如果想要了解来那替尼（Niratinib）具体的价格，可以咨询医伴旅。 来那替尼（Niratinib）在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗；2020 年 2 月来那替尼（Niratinib）又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。 根据多项临床试验研究结果表明：来那替尼（Nerlynx）治疗效果十分显著，但是患者不能因此盲目服用该药物进行治疗，服用来那替尼（Nerlynx）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。患者在服用来那替尼（Nerlynx）治疗前，一定要到医院做详细检查，并按照医生的诊疗建议用药，严禁擅自盲目服用该药物进行治疗。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）价格的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问可以咨询医伴旅客服。

来那替尼医保能够报销吗？来那替尼（Niratinib）目前还没有在国内上市，并且也没有纳入医保目录。患者在购买来那替尼（Niratinib）是不可以医保报销的。puma公司生产的来那替尼（Niratinib）原研药价格相对来说比较高昂，患者服用来那替尼（Niratinib）一个月需要花费大概82500元人民币。这样的价格让很多普通家庭患者承担不起。 据了解，孟加拉来那替尼（Niratinib）仿制药规格40mg*180片/盒，售价为12500元人民币。 孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。因此这也成为了众多患者的选择。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以自行出国购买，也可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。由于汇率浮动价格不固定，患者如果想要了解来那替尼（Niratinib）具体的价格，可以咨询医伴旅。 来那替尼（Niratinib）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。患者在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）医保报销问题的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问可以咨询医伴旅客服。

来那替尼（Nerlynx）是一种激酶抑制剂，不可逆地结合至表皮生长因子受体（EGFR），人表皮生长因子受体2和HER4。在体外，来那替尼（Nerlynx）减低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信号通路，和显示抗肿瘤活性在EGFR和/或HER2表达癌细胞系。来那替尼（Nerlynx）人代谢物M3，M6，M7和M11在体外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在体内，在有表达HER2和EGFR肿瘤细胞系的小鼠异种移植模型，口服给来那替尼（Nerlynx）抑制肿瘤生长。 来那替尼（Niratinib）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。 服用来那替尼（Niratinib）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 服用来那替尼（Niratinib）进行治疗，患者应该注意：在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。服用来那替尼（Nerlynx）治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在服用该药物进行治疗时，应当有效避孕，若已怀孕，应当告知医生实际情况，根据医生的诊疗建议用药或停药。处在哺乳期的患者应当立即停止哺乳或停药。 以上就是关于来那替尼（Niratinib）说明书的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以咨询医伴旅客服。

2020 年 2 月来那替尼（Nerlynx）又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，来那替尼（Nerlynx）联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。该药物的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。 来那替尼的治疗效果如何呢？NALA研究评估了621例既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，接受来那替尼（Nerlynx）联合卡培他滨方案的疗效。患者按1:1随机分组，治疗组在第1-21天每日一次口服来那替尼（Nerlynx）240 mg，同时在1-14天每日两次口服卡培他滨每次750 mg/m2，每21天为一个周期，对照组在第1-21天，每日一次口服拉帕替尼1250 mg，同时在第1-14天每日两次口服卡培他滨每次1000 mg/m2，每21天为一个周期。　　 接受来那替尼（Nerlynx）联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期为21个月。两组的客观缓解率分别为32.8%和 26.7%。中位缓解持续时间分别为8.5 个月和 5.6个月。 来那替尼（Nerlynx）治疗效果十分显著，但是患者不能因此盲目服用该药物进行治疗，服用来那替尼（Nerlynx）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 服用来那替尼（Nerlynx）治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在服用该药物进行治疗时，应当有效避孕，若已怀孕，应当告知医生实际情况，根据医生的诊疗建议用药或停药。处在哺乳期的患者应当立即停止哺乳或停药。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）治疗效果适应症的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以咨询医伴旅客服。

来那替尼获批适应症有哪些？来那替尼（Niratinib）在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗；2020 年 2 月来那替尼（Niratinib）又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。 来那替尼（Nerlynx）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。 服用来那替尼（Niratinib）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 来那替尼（Niratinib）目前还没有在国内上市，并且也没有纳入医保目录。患者在购买来那替尼（Niratinib）是不可以医保报销的。puma公司生产的来那替尼（Niratinib）原研药价格相对来说比较高昂。孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。因此这也成为了众多患者的选择。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）适应症的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以咨询医伴旅客服。

来那替尼治疗乳腺癌效果如何？来那替尼（Nerlynx）在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。一项三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将来那替尼（Nerlynx）+卡培他滨组合方案与Tykerb（拉帕替尼）+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。 结果显示：与Tykerb（拉帕替尼）+卡培他滨治疗组相比，来那替尼（Nerlynx）+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期（PFS）表现出统计学意义的显著改善（8.8个月 vs 6.6个月）、12个月疾病无进展生存率提高（29％ vs 15％）、24个月无进展生存率提高（12％ vs 3％）。 来那替尼（Nerlynx）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。 根据以上临床试验数据显示可知，来那替尼（Nerlynx）的治疗效果是十分显著的。服用来那替尼（Nerlynx）进行治疗，患者应该注意： 患者在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。 服用来那替尼（Nerlynx）治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在服用该药物进行治疗时，应当有效避孕，若已怀孕，应当告知医生实际情况，根据医生的诊疗建议用药或停药。处在哺乳期的患者应当立即停止哺乳或停药。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）治疗效果的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以咨询医伴旅客服。

来那替尼适合什么人用呢？来那替尼（Niratinib）在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗；2020 年 2 月来那替尼（Niratinib）又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。 来那替尼（Niratinib）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。 服用来那替尼（Niratinib）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 来那替尼（Niratinib）目前还没有在国内上市，并且也没有纳入医保目录。患者在购买来那替尼（Niratinib）是不可以医保报销的。puma公司生产的来那替尼（Niratinib）原研药价格相对来说比较高昂，这样的价格让很多普通家庭患者承担不起。众多患者选择孟加拉版的来那替尼（Niratinib）。孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）适应症的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问，可以咨询医伴旅客服。

用来那替尼一个月多少钱？来那替尼（Niratinib）目前还没有在国内上市，并且也没有纳入医保目录。患者在购买来那替尼（Niratinib）是不可以医保报销的。puma公司生产的来那替尼（Niratinib）原研药价格相对来说比较高昂，患者服用来那替尼（Niratinib）一个月需要花费大概82500元人民币。这样的价格让很多普通家庭患者承担不起。 据了解，孟加拉来那替尼（Niratinib）仿制药规格40mg*180片/盒，售价为12500元人民币。 孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。因此这也成为了众多患者的选择。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以自行出国购买，也可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。由于汇率浮动价格不固定，患者如果想要了解来那替尼（Niratinib）具体的价格，可以咨询医伴旅。 来那替尼（Niratinib）推荐剂量是：口服240 mg（6片），每日一次，与食物同时服用，服药时间持续1年。根据多项临床试验研究结果表明：来那替尼（Niratinib）治疗效果十分显著，但是患者不能因此盲目服用该药物进行治疗，服用来那替尼（Niratinib）也会产生一定的不良反应或副作用，其中最常见的不良反应包括腹泻/恶心/腹痛/疲劳/呕吐/皮疹/肿胀/口腔炎/食欲降低/肌肉痉挛/消化不良等。 以上就是关于来那替尼（Nerlynx）价格的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问，可以咨询医伴旅客服。

来那替尼（Niratinib）进入医保了吗？来那替尼（Niratinib）目前还没有在国内上市，并且也没有纳入医保目录。患者在购买来那替尼（Niratinib）是不可以医保报销的。puma公司生产的来那替尼（Niratinib）原研药价格相对来说比较高昂，患者服用来那替尼（Niratinib）一个月需要花费大概82500元人民币。这样的价格让很多普通家庭患者承担不起。 据了解，孟加拉来那替尼（Niratinib）仿制药规格40mg*180片/盒，售价为12500元人民币。 孟加拉来那替尼（Niratinib）和原研药来那替尼（Niratinib）的药效相差无几，作用相似，而且价格要比原研药价格低，性价比较高。因此这也成为了众多患者的选择。患者如果想要购买孟加拉版来那替尼（Niratinib），可以自行出国购买，也可以咨询国内靠谱的海外医疗机构（如医伴旅）。由于汇率浮动价格不固定，患者如果想要了解来那替尼（Niratinib）具体的价格，可以咨询医伴旅。 服用来那替尼（Niratinib）进行治疗，患者应该注意： 在接受来那替尼（Nerlynx）治疗前56天，应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓患者严重的腹泻情况。并且在临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。 服用来那替尼（Nerlynx）治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在服用该药物进行治疗时，应当有效避孕，若已怀孕，应当告知医生实际情况，根据医生的诊疗建议用药或停药。处在哺乳期的患者应当立即停止哺乳或停药。 以上就是关于来那替尼（Niratinib）医保的介绍，希望可以帮助到大家。患者若有其他疑问，可以咨询医伴旅客服。

乳腺癌发病率在中国女性癌症占第一位，且在持续不断增长，其中HER2阳性过表达的乳腺癌比例占到20%到30%，这种肿瘤组织细胞增生比较快，导致病情发展非常迅速，预后也非常差，特别容易复发，属于特别难治的人群。 来那替尼是目前HER-2药物中靶点最为广泛的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，作用于HER1/HER2/HER4等靶点。 ▏NALA研究：来那替尼VS拉帕替尼 NALA是一项全球，随机，开放标签的III期临床试验 ，旨在评估来那替尼（neratinib）+卡培他滨(N+C组) vs拉帕替尼（lapatinib）+卡培他滨(L+C) ，在既往接受过2种以上靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者的疗效性及安全性。 将患者按1：1的比例随机分配至来那替尼组或L+ C组。来那替尼组每天服用一次240mg来那替尼，L+ C组每天服用一次1250mg拉帕替尼。 共同主要终点是集中评估的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。次要终点是由研究者评估的PFS，客观反应率（ORR）；反应持续时间（DoR）；临床受益率（CBR）；有症状的转移性中枢神经系统（CNS）疾病的干预时间；安全性; 以及患者报告的健康结果。 ▏来那替尼碾压，有效延迟脑转时间 来那替尼组与拉帕替尼相比，疾病进展或死亡的风险降低了24％；PFS取得了2.2个月的绝对获益。 6个月和12个月PFS率分别为47.2％，37.8％和28.8％，14.8％。 在6个月和12个月时的OS率分别为90.2％vs. 87.5％和72.5％vs 66.7％。 来那替尼组改善了患者的ORR（32.8％vs 26.7％），CBR（44.5％vs 35.6％）和DoR（8.5vs5.6个月）。 来那替尼组相较拉帕替尼组有效延迟了脑转移灶（CNS）的转移时间(总体发生率分别为22.8% vs 29.2%）。 两组之间的治疗紧急不良事件（TEAE）相似，发生率最高的不良反应依次为腹泻（83%）、恶心（53.1%）、手足综合征（45.9%）等，但是来那替尼组相比拉帕替尼的3级腹泻发生率更高（24.4％对12.5％）。奈那替尼组导致的停药事件低于拉帕替尼组（10.9% vs 14.5%）。 结语： 与拉帕替尼组相比，来那替尼显著改善了患者PFS，OS等。来那替尼组还有效延迟了患者发生脑转移的时间。两组耐受性相似，没有观察到新的安全信号。 参考资料 [1]https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.1002

2017年7月17日，FDA批准来那替尼（Nerlynx,Niratinib）用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗，也是第一个延长性辅助治疗药物。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）推荐剂量是240 mg（6片），每日口服一次，与食物同时服用，持续1年。在首次接受来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼（Nerlynx,Niratinib）。 来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗期间的注意事项应该引起患者重视：1、药物的相互作用。胃酸减低药：避免与质子泵抑制剂 (PPI)和H2-受体拮抗剂同时使用。抗酸药给药后分隔来那替尼（Nerlynx,Niratinib）3小时。强或中度CYP3A4抑制剂：避免同时使用。强或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。P-糖蛋白(P-gp)底物：狭窄治疗药是P-gp底物当与来那替尼（Nerlynx,Niratinib）同时地使用监视不良反应。2、特殊人群。哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼（Nerlynx,Niratinib）。3、肝毒性。治疗前三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试。若患者出现3级肝功能异常应暂停来那替尼（Nerlynx,Niratinib）用药，若出现4级肝功能异常应永久停药。4、副作用。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）副作用包括腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，肿胀和口腔炎（口腔炎），食欲降低，肌肉痉挛，消化不良，肝损伤（AST或ALT酶增加），皮肤干燥，腹部肿胀（膨胀），体重减轻和尿路感染等。尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状，临床需补充水分及电解质。重度或顽固性腹泻应暂停来那替尼（Nerlynx,Niratinib）用药，若出现4级腹泻或使用最小用药剂量后仍然出现2级以上腹泻，应永久停药。腹泻等胃肠道毒性是来那替尼（Nerlynx,Niratinib）最常见的不良反应，不过来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

来那替尼（Nerlynx,Niratinib）是美国原辉瑞公司研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在2017年7月被美国FDA批准来那替尼（Nerlynx,Niratinib）（用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）的获批，是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。随访2年后的数据显示，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗组无浸润性疾病生存率（iDFS）为94.2%，安慰剂组为91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；与安慰剂组相比，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。 据医伴旅了解到，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）目前在国内还未上市，所以在国内尚未进入医保。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）的原研药由Puma生物技术公司研发上市，一个月的费用大概是82500人民币。如若患者想要购买价格便宜的来那替尼（Nerlynx,Niratinib），可以选择孟加拉碧康药厂生产的仿制药来那替尼（Nerlynx,Niratinib），其疗效与原厂药相似。也可以咨询医伴旅，它是一家海外医疗咨询服务公司，可以为患者提供安全有效的来那替尼（Nerlynx,Niratinib）。 孟加拉来那替尼（Nerlynx,Niratinib）仿制药的价格相对便宜，是中国患者的首选：40mg*180片售价12500元左右。

2017年07月，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年09月，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。2019年07月，Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请（sNDA），申请扩大来那替尼（Nerlynx,Niratinib）适应症，用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（Nerlynx,Niratinib）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是FDA批准来那替尼（Nerlynx,Niratinib）的第二个适应症。 来那替尼（Nerlynx,Niratinib）的推荐剂量为每日一次口服240毫克（6片），连续服用一年。建议在医生的指导下根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80 mg。来那替尼（Nerlynx,Niratinib）建议饭前服用，如果是在饭后服用，至少需要半个小时后。鉴于服用来那替尼（Nerlynx,Niratinib）可能会产生严重的腹泻，所以患者在来那替尼（Nerlynx,Niratinib）治疗的头 56 天，应使用洛派丁胺，之后按需使用，以帮助管理腹泻。避免来那替尼（Nerlynx,Niratinib）与H2受体拮抗剂（法莫替丁，西咪替丁，雷尼替丁），质子泵抑制剂（奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑），秋水仙碱，克霉唑或环丙沙星与奈拉替尼同时服用。

Niratinib的使用方法以及使用剂量： （1）常规剂量：240mg口服，每天一次，需伴食物服用，持续用药至少一年。 （2）Niratinib建议饭前服用，如果是在饭后服用，至少需要半个小时后。 （3）在Niratinib治疗的前 56 天，患者应使用洛派丁胺，之后按需使用，以帮助管理腹泻。指导患者每天保持1-2次排便，以及如何使用止泻治疗方案。临床上也应使用其它止泻剂、输液及电解质。 （4）肝损伤：重度肝损伤应减量至80mg。 （5）暂停用药或减少剂量通常取决于个体安全性及耐受性。 （6）若患者经历严重副作用，包括腹泻或肝损伤（肝毒性），应停止使用 Niratinib。妊娠或哺乳期女性不应使用Niratinib，因为这款药物可以对发育中的胎儿或新生儿导致伤害。 Niratinib的安全性：腹泻等胃肠道毒性仍旧是Niratinib最常见的不良反应，不过Niratinib治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。 Niratinib的注意事项： （1）肝毒性：治疗前三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试。若患者出现3级肝功能异常应暂停用药，若出现4级肝功能异常应永久停药。 （2）胚胎胎儿毒性：Niratinib可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

Niratinib是一种口服有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，用于延长早期HER2的辅助治疗过表达的成年患者与乳腺癌/扩增，通过阻止表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号转导途径，实现防止癌症。 FDA批准Niratinib后，为早期、HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择，那么，Niratinib医保给报销吗？ 据了解，Niratinib在大陆还没有正式上市普及，因此，不存在医保报销！ 使用Niratinib原研药一个月的费用大概是82500人民币。而孟加拉Niratinib仿制药的价格相对比较便宜，是中国对于患者的首选：40mg*180片，售价12500元人民币左右，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 一项研究结果表明，应用Niratinib能够进一步改善这种疾病的患者预后。 在41个国家随机招募了2840名早期HER2阳性乳腺癌患者。该研究的主要终点是无病生存期（DFS），结果表明，与安慰剂相比，Niratinib的DFS改善了33％，具有统计学上显著差异（HR = 0.67; P = 0.0046）。 另外， 还一项研究结果分析显示：Niratinib在HER2突变的乳腺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统作为肿瘤发展以及唾液腺肿瘤中，均有一个明显的疗效，均有提高患者治疗肿瘤缩小超过30％，甚至有部分影响患者可能出现了肿瘤完全能够缓解。其中Niratinib治疗HER2突变的乳腺癌有效为32%。 Niratinib在治疗其他几个癌症的临床应用也很有潜力。

来那替尼是目前HER2药物中靶点最为广泛的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，来那替尼联合卡培他滨为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来生存获益，也为临床医生决策带来了更多的选择，那么，来那替尼治疗乳腺癌的效果怎么样？ 来那替尼治疗乳腺癌的治疗效果： 2019 ASCO上公布的NALA研究结果为晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者带来了福音，NALA研究是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球最多，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。 研究的共同主要终点为中心评估的PFS和OS，次要终点为当地评估的PFS、ORR、临床受益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和中枢神经系统（CNS）转移的干预、安全性等。 结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0.76， p=0.006），PFS取得了2.2个月的绝对获益（HR=0.76; p=0.0059）。此外，ORR（33%vs 27%）；CBR（45%vs 36%）；DoR（8.5 vs 5.6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（22.8% vs 29.2%， p=0.043）。 来那替尼对于预防和延缓脑转移优势明显 从中枢神经系统脑转移来看，对于基线无脑转移的患者，来那替尼组可以有效预防脑转移，延缓脑转移的发生率；对于基线无症状的脑转移患者，来那替尼组能较好的治疗脑转移，降低脑转移的进展率。

来那替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂。2017年7月17日，FDA批准其用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗。 对于该类型的癌症，来那替尼是第一个延长性辅助治疗药物，那么，用来那替尼需要注意什么？ 来那替尼的注意事项： 1、胚胎-胎儿毒性：来那替尼可能只胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕药。 2、腹泻：积极地处理腹泻发生尽管推荐的预防用另外的抗腹泻药液体，和电解质当临床有适应证时。不给来那替尼在患者经受严重和/或持久腹泻。永远地终止来那替尼在患者经受发生在最大剂量减低后级别4腹泻或级别≥2腹泻。 3、肝毒性：对治疗的前3个月每月监视肝功能测试，然后每3个月同时用治疗和当临床上有适应证时。不给来那替尼在患者经受级别3肝异常和永久地终止来那替尼在患者经受级别4肝异常。 特殊人群使用来那替尼的注意事项： 一、孕妇及哺乳期妇女用药 关于来那替尼或它的代谢物在人乳汁中的存在或它的对哺乳喂养婴儿或对乳汁产生影响没有可得到的数据。因为在哺乳喂养婴儿来自来那替尼对严重不良反应的潜能，建议哺乳妇女当用来那替尼和末次剂量后共至少1个月不要哺乳喂养 二、老年用药 在ExteNET试验中，≥ 65岁组比在< 65岁年龄组由于不良反应治疗终止的有较高频数；在来那替尼臂，百分率为44.8%与25.2%比较，和在安慰剂臂分别6.4%和5.3%。 严重不良反应的发生率在来那替尼臂相比安慰剂臂为 7.0%相比5.7%（< 65岁）和9.9%相比8.1% （≥ 65岁）。在 ≥ 65岁组被最频报道组的严重不良反应为呕吐（2.3%），腹泻（1.7%），肾衰（1.7%），和脱水（1.2%）。

来那替尼是由美国Wyeth公司研发的不可逆表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂。是继拉帕替尼之后针对HER2和HER1多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，是一种不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。能选择性抑制EGFR家族中HER-1和HER-2(IC50分别为92nmol/L和59nmol/L)。 临床研究表明，它对非小细胞肺癌、结肠癌、乳腺癌均有明显治疗效果，那来那替尼医保后的价格是多少？ 据了解，来那替尼的原研药一个月的费用大概是82500人民币左右，这个价格不是一般的普通患者能长期支付的起的，在这里需要告诉大家，孟加拉来那替尼仿制药的价格相对便宜，是中国患者的首选。40mg*180片售价12500元人民币左右，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 来那替尼像拉帕替尼和阿伐他汀一样，用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者，通过阻止通过表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。FDA批准该药后，为早期、HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择。 来那替尼的由来： 由Wyeth公司发现并开发的； Pfizer辉瑞公司推广其技术，并于2011年将其出售。2014年7月，第三期临床试验结果显示出增加乳腺癌患者生存率，Puma Biotechnology生物技术公司股价上涨了300％。 2016年9月，Puma Biotechnology向美国FDA提交了一项新的药物申请，用于治疗HER-2阳性乳腺癌。2017年7月17日，来那替尼通过FDA批准上市。

Niratinib是一种有效的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制是通过阻止表皮生长因子受体HER1、HER2和HER4的信号通路转导发挥作用；Niratinib对HER2酪氨酸激酶ATP结合位点有很强的选择性，通过氢键可逆地结合到酪氨酸激酶区的ATP结合位点，阻止ATP结合到酪氨酸激酶区，抑制酪氨酸激酶自磷酸化和激活，从而抑制细胞增殖。 在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了Niratinib治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经Niratinib治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。 除了Niratinib的效果之外，Niratinib的价格也是大家十分关注的重点，Niratinib的价格高低决定着患者能否买得起，吃得上这款新药，而据医伴旅了解，原研版的Niratinib是由Puma生物技术公司研发的，患者服用原研药一个月所需要花费的金钱在82500人民币左右，大多数的患者家庭对于这个价格无力承受。 而仿制药的上市很大程度上减轻了患者们的用药经济负担。仿制药同原研药无论在成分、药效还是质量上皆无差别，目前孟加拉上市的Niratinib仿制药广受欢迎，规格是40mg*180片，价格是12500元左右，受汇率等因素的影响价格会有波动，具体以医伴旅客服提供的为准。