导读：艾普奈珠单抗是一种CGRP（降钙素基因相关肽）单克隆抗体，是专门针对偏头痛发病机制而开发的新型药物。该药物在偏头痛预防性治疗中具有显著的疗效和较好的安全性。这篇文章主要讲了艾普奈珠单抗的药物相互作用、保存方式、作用功效等。药物相互作用艾普奈珠单抗可能与某些药物发生相互作用，这可能会增加不良反应的风险或降低药物的疗效。然而，目前具体的药物相互作用研究数据和报道尚不完全明确。艾普奈珠单抗通过靶向CGRP受体来发挥作用，因此应避免同时使用具有相同作用机制的药物，以避免可能的药物相互作用和不必要的风险。使用艾普奈珠单抗时，患者应告知医生他们正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药和补充剂。保存方式艾普奈珠单抗应存放在2℃至8℃（36°F至46°F）的温度范围内。避免药物暴露于过高或过低的温度，因为这可能导致药物变质。避免药物受潮。将药物存放在避光的地方，防止阳光直射，因为阳光可能导致药物分解或变质。艾普奈珠单抗的原包装通常包括玻璃瓶或预填充的注射器。在贮藏过程中，应尽量保持药物的原包装完整。如果需要分装药物，应选择适当的药品分装容器，并确保容器干净、密封良好。作用功效1、预防偏头痛：艾普奈珠单抗主要适用于成人偏头痛的预防性治疗。2、减少发作：它能够明显减少偏头痛的发作次数和头痛的严重程度。3、靶向CGRP：艾普奈珠单抗是一种CGRP单克隆抗体，专门针对偏头痛的发病机制而开发。4、显著疗效：根据全球数据显示，艾普奈珠单抗在偏头痛预防性治疗中有显著的疗效和较好的安全性。5、快速起效：艾普奈珠单抗在首批患者身上表现出了快速的起效时间和持久的疗效。6、改善生活质量：通过减少头痛发作的频率和严重程度，艾普奈珠单抗有助于改善患者的生活质量。艾普奈珠单抗作为一种专门针对偏头痛发病机制而开发的新型药物，具有显著的疗效和较好的安全性。其经FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先应用于临床，为中国偏头痛患者提供了新的治疗选择。

导读：艾普奈珠单抗是一种靶向CD20阳性B细胞的单克隆抗体，主要成分为Eptinezumab-jjmr。治疗过程中，患者最常见的副作用有鼻咽炎和上呼吸道感染、鼻窦炎、超敏反应，通常较轻微。艾普奈珠单抗适应症艾普奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体，用于成人偏头痛的预防性治疗。艾普奈珠单抗是新一代CGRP靶向药物的一部分，并已显示出重要的证据支持其用于预防偏头痛。主要成分艾普奈珠单抗的主要成分是人源化单克隆抗体Eptinezumab-jjmr，该抗体特异性结合并阻断降钙素基因相关肽（CGRP）。CGRP是一种在偏头痛病理生理过程中起重要作用的神经肽，与偏头痛的发作和疼痛传导密切相关。此外，艾普奈珠单抗不含其他显著的活性成分，其辅料或赋形剂等非活性成分可能会包括稳定剂、缓冲剂、防腐剂等，这些都是为了确保药物的稳定性、纯度和安全性而添加的。副作用一项3期多中心、随机、双盲研究，发现艾普奈珠单抗和安慰剂的不良反应没有显着差异，包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、偏头痛、尿路感染、恶心和疲劳。副作用处理方式出现鼻咽炎的患者，可使用鼻腔喷雾清洁鼻腔，减轻鼻塞和流涕症状，如含有盐水、生理盐水或海盐水的鼻喷雾。同时保持室内空气湿润，避免干燥环境刺激鼻腔黏膜，适当休息，增强身体抵抗力。对于上呼吸道感染的患者，可遵医嘱根据症状给予退热药，如对乙酰氨基酚，以及止咳药，如右美沙芬或祛痰药等，缓解发热、咳嗽和痰多等症状。注意事项使用艾普奈珠单抗期间患者可能会出现过敏反应，因此建议患者用完之后注意观察自身不良反应。同时在使用艾普奈珠单抗期间，建议患者保持良好的生活习惯，如避免亲密接触、注意个人卫生、避免进入公共场所、加强锻炼、注意天气变化、饮食清淡、避免使用公共物品等，以减少感染风险和促进身体健康。

导读：艾普奈珠单抗（Vyepti）在治疗期间可能产生一些副作用。其中，鼻咽炎是较为常见的副作用之一。鼻咽炎的主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕等症状。这些反应可能与艾普奈珠单抗在呼吸道的作用有关，也可能是由于感染或过敏引起。在使用艾普奈珠单抗的过程中，如果出现严重或持续的鼻咽炎症状，建议及时就医，以便医生能够评估情况并提供相应的处理建议。鼻咽炎处理措施当使用艾普奈珠单抗后出现鼻咽炎副作用时，患者可以采取以下措施进行处理。首先，保持鼻腔湿润，使用温和的生理盐水进行鼻腔冲洗，有助于清除鼻腔内的分泌物和减轻炎症。其次，避免过度用力擤鼻，以免加重鼻腔的刺激和不适感。同时，保持室内空气湿润，避免干燥环境对鼻腔的刺激。若症状严重或持续，建议及时就医，医生可能会根据具体情况调整药物剂量或更换其他治疗方案。此外，患者还应注意保持良好的生活习惯，增强免疫力，以减轻鼻咽炎的症状。艾普奈珠单抗其他副作用除了鼻咽炎，艾普奈珠单抗还可能引发一系列不良反应。对于注射部位疼痛、红肿，患者可以尝试局部冷敷或热敷，以减轻疼痛和红肿的症状。同时，避免用力触碰或摩擦注射部位，以免加重不适。若出现恶心、呕吐、腹泻或消化不良等胃肠道反应，建议患者在饮食上选择清淡易消化的食物，避免过度油腻或刺激性食物。若症状严重，应及时告知医生，可能需要调整药物剂量或采取其他治疗措施。对于感觉异常、疲劳和头晕等不良反应，患者应保持充足的休息，避免剧烈运动或过度劳累。同时，密切关注身体变化，如症状持续或加重，务必及时就医，以便医生根据具体情况提供进一步的治疗建议。

艾普奈珠单抗对偏头痛效果好。艾普奈珠单抗可显著降低偏头痛发作频率，耐受性良好，用于发作性偏头痛成年患者的偏头痛预防性治疗时具有可接受的安全性。艾普奈珠单抗治疗的头痛类型艾普奈珠单抗是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 单克隆抗体 (mAb)，由 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 开发，并获得首次批准2020年2月21日在美国用于成人偏头痛的预防性治疗，每3个月静脉输注100毫克剂量。艾普奈珠单抗药理作用艾普奈珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，通过重组DNA技术在毕赤酵母细胞内产生，用于预防偏头痛已上市约一年。偏头痛期间，三叉神经通过CGRP将疼痛信号传导到脑干和大脑的高级区域。因此，推测艾普奈珠单抗通过结合CGRP 分子来预防偏头痛。它可以特异性、快速地与α-和β-CGRP配体结合，阻止其与CGRP受体结合，然而它的解离速度很慢，这可能解释了它的快速起效和较长的作用持续时间。艾普奈珠单抗对偏头痛的效果研究表明，艾普奈珠单抗是一种有效的偏头痛预防药物，从给药第一天起就开始显示其效果，在100mg和300mg剂量的治疗一年内保持一致的疗效水平。研究发现，在急性偏头痛发作期间，它还能有效缩短头痛缓解的时间。在一项III期临床试验PROMISE1中，与安慰剂相比，对888名频繁发作性偏头痛患者给予艾普奈珠单抗30mg、100mg和300mg剂量。参与者每12周接受最多 4 次静脉注射，疗效衡量为第 1 至12周内每月平均偏头痛天数较基线的减少。与平均基线8.6个偏头痛天数相比，所有治疗组的每月平均偏头痛天数均有所减少研究前28天（基线8.7天，-4.0天减少30mg；基线8.7天，-3.9天减少100mg；基线8.6天，-4.3天减少 300mg；基线8.4天，-3.2天）安慰剂的天数减少）。给予艾普奈珠单抗一天后，与安慰剂组相比，所有治疗组的偏头痛概率均较基线显着降低。30mg组的主要和次要疗效指标结果与安慰剂组相比不具有统计学显着性。随后的暴露反应分析表明100毫克为最低有效剂量，由于平台效应，100毫克和300毫克剂量之间的功效相似。艾普奈珠单抗安全性艾普奈珠单抗是一种相对安全的预防偏头痛的药物，与治疗相关的不良事件发生频率较低。它们对于患有肥胖症和 1 型糖尿病等合并症的患者具有安全性。最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染 (URTI) 和鼻窦炎，且通常较轻微。抗药物抗体的产生很常见，但随着持续给药，它们会下降到不可检测的水平，并且似乎不会影响药物的整体安全性。相关热文推荐：艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么？

艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗，主要成分为Eptinezumab-jjmr，常见的副作用有鼻塞、喉咙发痒、鼻咽炎和超敏反应等。艾普奈珠单抗药物介绍艾普奈珠单抗也称为Vyepti、ALD403或eptinezumab，是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽 (CGRP)，从而阻止CGRP与其受体结合。艾普奈珠单抗由Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals开发，作为预防偏头痛的静脉治疗药物。艾普奈珠单抗采用100mg/mL单剂量小瓶包装，必须用0.9%生理盐水稀释才能在30分钟内静脉内给药。艾普奈珠单抗在原始纸箱中冷藏保存在2°C至8°C下，以避光直至使用。艾普奈珠单抗的主要成分艾普奈珠单抗主要成分为Eptinezumab-jjmr，非活性成分有L-组氨酸、山梨醇和注射用水、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80，小瓶胶塞不含天然乳胶。艾普奈珠单抗副作用1、过敏反应：艾普奈珠单抗可能会引起过敏反应，如皮疹、面部、嘴唇肿胀、呼吸困难、荨麻疹、舌或咽喉发红。2、鼻咽炎：患者也可能出现鼻咽炎，主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕等症状。3、上呼吸道感染：患者还可能出现上呼吸道感染。4、尿路感染：主要表现为尿频、尿痛、尿血等。5、鼻窦炎：患者可能会出现鼻塞、流脓涕等鼻部症状。6、恶心：艾普奈珠单抗还可能刺激消化系统，出现恶心等不良反应。7、疲劳：有些患者会出现疲劳、乏力症状。副作用处理1、过敏反应：如果患者出现疑似过敏症状，应立即停止使用艾普奈珠单抗，必要时使用氯雷他定、西替利嗪等药物治疗。2、鼻咽炎：患者可遵医嘱使用利巴韦林、青霉素等抗病毒药物、抗细菌药物治疗。平时应避免接触过敏原，清淡饮食。3、上呼吸道感染：以对症治疗为主，同时患者应注意休息、多饮水、戒烟、保持室内空气流通、防治继发性细菌感染。4、尿路感染：建议患者多饮水，勤排尿，治疗期间注意选择清淡、易消化、富含热量和维生素的食物，避免过度劳累。5、恶心：艾普奈珠单抗治疗期间尽量不要吃油腻、辛辣刺激的食物，如麻辣烫、油条、辣椒、炸串等。6、疲劳：建议患者注意休息，平时可适当运动，例如散步、打太极拳等。治疗效果在第二项III期临床试验）中，与PROMISE I中诊断为阵发性偏头痛的患者相比，将艾普奈珠单抗给予诊断为慢性偏头痛的患者。在第0天和第12周，对1072名参与者给予艾普奈珠单抗100毫克和300mg组与安慰剂组相比。艾普奈珠单抗疗效在给药后24周内进行测量。从57.5%偏头痛天数的基线来看，100mg组中有 28.6% 的参与者和300mg组中有27.8%的参与者（减少了 51.7%）在服用艾普奈珠单抗后第1天即24小时报告了偏头痛。与安慰剂组相比，100mg和300mg艾普奈珠单抗组在24个治疗周内显示偏头痛频率有统计学显着改善。头痛强度测试 也显示出改善，该问卷通常用于评估偏头痛患者因头痛发作而导致的残疾。PROMISE-2 试验中的87 名患者在严重头痛相关的生活影响方面表现出显着改善。100mg组的患者在第24周时的改善率从基线的89.6%改善至43.5%。到第24周，300mg组的患者从基线 88.6%改善到39.7%。到第24周，安慰剂组的患者从基线87.4%改善到55.3%。总体而言，改善的患者百分比基于患者报告的结果在艾普奈珠单抗组中优于安慰剂组，并且在第12周第二次给予艾普奈珠单抗后有所改善。相关热文推荐：长期打地舒单抗的副作用以及处理措施？

艾普奈珠单抗(eptinezumab)的价格艾普奈珠单抗(eptinezumab)截止到2024年1月4日还没有在中国大陆地区上市，目前了解到的价格如下：灵北制药艾普奈珠单抗100mg一盒的价格大概是17760元左右，但价格受多种因素影响不固定。艾普奈珠单抗(eptinezumab)的作用和使用方法艾普奈珠单抗(eptinezumab)适用于成人偏头痛的预防性治疗，艾普奈珠单抗是一种专门针对偏头痛发病机制的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体类的创新生物制剂，可选择性阻断 CGRP 配体或其受体，进而抑制该通路的生物学活性，从而发挥作用。艾普奈珠单抗(eptinezumab)需要静脉输注用药，推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次，一年大概需要打4针左右，具体用法用量需遵医嘱。艾普奈珠单抗(eptinezumab)的治疗效果评估人源化抗降钙素基因相关肽单克隆抗体艾普奈珠单抗(eptinezumab)预防性治疗慢性偏头痛（CM）的有效性和安全性。研究方法通过静脉注射艾普奈珠单抗(eptinezumab)预防偏头痛的安全性和有效性-2（PROMISE-2）研究是一项第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。研究人员随机分配成人 CM 患者在第 0 天和第 12 周接受静脉注射艾普奈珠单抗(eptinezumab) 100 毫克、艾普奈珠单抗(eptinezumab)300 毫克或安慰剂。主要终点是第1周至第12周的平均每月偏头痛天数（MMDs）与基线相比的变化。研究结果在接受治疗的参与者（n = 1,072）中，各组的基线平均每月偏头痛天数≈16.1天。与安慰剂相比，艾普奈珠单抗(eptinezumab)100毫克和300毫克治疗可显著减少第1至12周的MMDs。安全性43.5%（100 毫克）、52.0%（300 毫克）和 46.7%（安慰剂）的患者报告了治疗突发不良事件 (TEAE)。鼻咽炎是唯一报告的TEAE，在艾普奈珠单抗(eptinezumab)治疗的患者中，鼻咽炎发生率>2%，比安慰剂发生率>2%；鼻咽炎发生在300毫克艾普奈珠单抗治疗组（艾普奈珠单抗为9.4%，安慰剂为6.0%）。试验结论在CM患者中，艾普奈珠单抗(eptinezumab)100毫克和300毫克可显著降低MMD，从静脉给药的第二天到第12周，耐受性良好，安全性可接受。艾普奈珠单抗(eptinezumab)的特定人群用药尚无妊娠女性使用艾普奈珠单抗(eptinezumab)相关发育风险的充分数据。尚无关于人乳汁中是否存在艾普奈珠单抗(eptinezumab)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。禁用于对艾普奈珠单抗(eptinezumab)或艾普奈珠单抗中任何辅料严重过敏的患者。相关热文推荐：美格鲁特(Miglustat)2024年的价格是多少钱一盒?参考文献Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24. Erratum in: Neurology. 2023 Aug 8;101(6):283. PMID: 32209650; PMCID: PMC7274916.

偏头痛新药艾普奈珠单抗(Vyepti)截止到2023年年底并没有在中国上市，患者如果想要购买，可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买艾普奈珠单抗(Vyepti)。据了解，Vyepti(eptinezumab)艾普奈珠单抗规格为100mg灵北制药参考价格约为17760元左右。关于偏头痛新药艾普奈珠单抗(Vyepti)艾普奈珠单抗Eptinezumab-jjmr(商品名VYEPTI)是由灵北公司研发的全球首个也是唯一一个通过静脉途径给药的CGRP拮抗剂。其是一种人源化单克隆抗体，可与CGRP结合并阻断其作为配体与内源性受体结合。2020年2月21日,美国食品药品管理局(FDA)批准艾普奈珠单抗用于成人偏头痛的预防性治疗。偏头痛新药艾普奈珠单抗(Vyepti)的价格2020年2月21日，美FDA批准了Eptinezumab-jjmr（简称Eptinezumab，艾普奈珠单抗）用于预防成人偏头痛，但截止到2023年12月底，该药并没有在中国被获批上市。据了解，Vyepti(eptinezumab)艾普奈珠单抗规格为100mg灵北制药参考价格约为17760元左右。偏头痛新药艾普奈珠单抗(Vyepti)如何购买1、自行购买由于艾普奈珠单抗(Vyepti)并未在中国上市，因此患者可以自己前往国外进行购买，但却存在以下问题：（1）不便利：自行前往国外购买涉及到语言不同、文化差异等问题，可能会增加购买的复杂性和困难度。（2）高费用：来回旅行费用高昂，包括机票、住宿和交通费用，可能会增加购买成本。（3）不确定性：自行购买可能难以确定药物的来源和质量，存在一定的风险。2、寻找海外医疗服务中心帮助购买寻找海外医疗服务中心来购买艾普奈珠单抗可能具有以下优点：（1）专业指导：海外医疗服务中心拥有专业医疗团队，能够为您提供良好的咨询和指导，解答疑问，并确保购买符合相关法规和要求。（2）购买便利：通过海外医疗服务中心购买，避免了语言沟通、文化差异和来回旅行的困难，提供了更便利的购买方式。（3）药物质量保障：海外医疗服务中心通常与可靠供应商合作，确保药物的质量和安全性，保障购买的合法性和标准性。热文推荐：格拉替雷的作用功效与副作用及价格？

艾普奈珠单抗(Vyepti)是由灵北公司开发的一种单克隆抗体，可阻断降钙素基因相关肽(CGRP)与其内源性受体结合，从而预防偏头痛的发作。艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗偏头痛效果较好，能够减轻症状降低发作频率。 艾普奈珠单抗(Vyepti)药品概述 艾普奈珠单抗(Vyepti)为抗CGRP单抗药物。降钙素基因相关肽（CGRP）是由37个氨基酸组成的血管舒张神经肽。CGRP广泛分布于中枢和外周神经系统以及心血管系统，在这些系统中发挥一系列生物学效应和生理功能，对偏头痛的病理生理机制（包括神经调节和血管扩张）起着至关重要的作用。抗CGRP单克隆抗体和CGRP受体拮抗剂是治疗偏头痛的最新疗法。 艾普奈珠单抗(Vyepti)中国上市信息 艾普奈珠单抗(Vyepti)于2022-09-26在中国香港上市，但截至目前2023年11月6日，艾普奈珠单抗(Vyepti)还未在中国大陆、中国台湾地区上市，因此患者在中国大陆、中国台湾地区的药店及医院药房并不能购买到此药。 此外，艾普奈珠单抗(Vyepti)的上市国家还有美国、英国、加拿大、法国。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的主要成分 艾普奈珠单抗(Vyepti)中的主要成分为Eptinezumab-jjmr，其他非活性成分还有L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、L-组氨酸、山梨醇和注射用水。  艾普奈珠单抗(Vyepti)的副作用 1、鼻咽炎：患者使用艾普奈珠单抗(Vyepti)期间可能会引起鼻咽炎，表现为打喷嚏、流涕、咽痒等不适。 2、超敏反应：超敏反应包括多个相关不良事件术语，如给药当天发生的超敏反应、瘙痒和潮红、潮热。 副作用处理措施： 1、鼻咽炎：建议患者日常注意保暖，摒弃挖鼻、拔鼻毛、过度擤鼻等不良卫生习惯，戒烟忌酒。保持室内空气流通，饮食清淡，严重时可遵医嘱使用布地奈德、头等药物治疗。 2、超敏反应：患者应立即停止用药，并且及时在医生的指导下使用氯雷他定、西替利嗪、苯海拉明等抗过敏药物治疗。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的靶点 艾普奈珠单抗(Vyepti)是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的基因工程人源化IgG 1，以CGRP通路为靶点，该通路与偏头痛的病理生理学密切相关，可能是首个上市的预防偏头痛的输注疗法。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的治疗效果 重要性：静脉注射艾普奈珠单抗(Vyepti)，一种抗降钙素基因相关肽抗体，被批准用于预防成人偏头痛。它已确定在输注后第1天开始发挥预防功效。 目的：评估偏头痛发作时开始应用艾普奈珠单抗(Vyepti)的疗效和不良事件。 设计、设置和参与者：一项对照试验，受试者偏头痛病史超过1年，且在筛查前3个月内每月有4-15天出现偏头痛，在中度至重度偏头痛发作期间接受治疗。 干预措施：在符合条件的中度至重度偏头痛发作的1至6小时内静脉注射100mg或安慰剂。 结果：在480名随机治疗的患者中，476人完成了研究。接受依替单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，分别实现了统计学上显著更快的头痛疼痛缓解，并且没有最令人讨厌的症状。输注后2小时，在相应的依替单抗组和安慰剂组中，头痛疼痛缓解率分别为23.5%和12.0%。 在统计学上，接受艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗的患者在24小时内使用抢救药物的人数明显少于安慰剂患者。治疗中出现的不良事件在依替单抗组和安慰剂组分别为10.9%和10.3%；最常见的是超敏反应。 结论：艾普奈珠单抗(Vyepti)与安慰剂相比，静脉注射艾普奈珠单抗(Vyepti)缩短了患者头痛和症状缓解的时间，治疗效果显著。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的供应及存储 1、药物供应：艾普奈珠单抗(Vyepti) 注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至棕黄色溶液，供应形式为：纸箱含1个 100 mg/mL 单剂量小瓶。 2、药物存储：使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存，请勿冷冻或振摇。 参考文献 Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665. PMID: 34128999; PMCID: PMC8207242.

Vyepti（艾普奈珠单抗）是一种针对偏头痛治疗的药物，经临床实验证明具有显著的疗效。它可明显减少偏头痛的发作次数，缓解症状，提高患者的生活质量。该药物的安全性良好，不良反应相对较少。常见的不良反应主要包括鼻咽炎和超敏反应。 关于艾普奈珠单抗(Vyepti) 艾普奈珠单抗(Vyepti)是由灵北公司研发的全球首个也是唯一一个通过静脉途径给药的CGRP拮抗剂。其是一种人源化单克隆抗体,可与CGRP结合并阻断其作为配体与内源性受体结合。2020年2月21日,美国食品药品管理局(FDA)批准艾普奈珠单抗(Vyepti)用于成人偏头痛的预防性治疗。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的作用 艾普奈珠单抗(Vyepti)可以极低浓度与人CGRP的α和β亚基选择性快速结合,使CGRP失活，并阻断CGRP受体的活化。艾普奈珠单抗与CGRP结合后解离极其缓慢,因此其对偏头痛的治疗作用起效快,持续时间长,但目前尚不清楚其发挥作用的确切机制。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的功效 2项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验分别对艾普奈珠单抗(Vyepti)预防发作性偏头痛(PROMISE1试验)和慢性偏头痛(PROMISE 2试验)的疗效进行了评估。 1、PROMISE1试验 PROMISE 1试验将888例被诊断为发作性偏头痛的成年患者(年龄18~75岁)随机分配到安慰剂组(n=222)、30 mg艾普奈珠单抗组(n=223),100艾普奈珠单抗组(n=221)和300 mg 艾普奈珠单抗组(n=222) ,每12周注射给药1次,最多注射4次(随机化分组后第1天、第12、24、36周)[1]。 在试验期间,允许患者同时使用其他治疗急性偏头痛或头痛的药物,包括偏头痛特异性治疗药物(如曲普坦类药物、麦角胺衍生物等)。主要结局指标为1~12周内平均每月偏头痛天数(MMDs)相对于基线的变化。 结果显示,在1~12周内艾普奈珠单抗30 mg组相对于安慰剂组MMDs能够降低4 d [ P=0.0046(未校正的)] ;艾普奈珠单抗100 mg组相对于安慰剂组MMDs能够降低3.9 d( P=0.0182) ;艾普奈珠单抗300 mg相对于安慰剂组MMDs能够降低4.3 d( P=0.0001)。 2、PROMISE 2试验 PROMISE 2试验的研究对象为有慢性偏头痛病史的成年人(每月偏头痛15~26 d,其中至少8d偏头痛发作)以及同时被诊断为慢性偏头痛和因急性过度用药(每月使用曲普坦类药物、麦角胺或使用联合镇痛药>10 d引起的用药过度性头痛的患者(年龄18~65岁)。 共1072例患者被随机分配接受安慰剂(n=366)、100 mg艾普奈珠单抗(n=356)和300 mg艾普奈珠单抗( n=350)治疗,患者最多注射2次药物(随机化分组后第1天和第12周)。试验期间,患者可以继续使用既往稳定的急性偏头痛或头痛预防药物(肉毒杆菌毒素A除外)。主要结局指标为1~12周内平均MMDs相对于基线的变化。 结果表明,与安慰剂组相比,在1~12周内艾普奈珠单抗100 mg组MMDs能够降低7.7 d(P<0.0001),艾普奈珠单抗300 mg 组 MMDs能够降低，8.2 d (P<0.0001)。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的副作用 VYEPTI的最常见副作用包括： 1、鼻塞和喉咙发痒 这是鼻咽炎的常见症状。可通过以下处理措施缓解不适： （1）保持鼻腔湿润，可以使用盐水鼻喷剂或生理盐水清洗鼻腔。 （2）避免过度擤鼻子，可以轻轻揉捏鼻翼来清除鼻涕。 （3）避免过敏原，如花粉、灰尘等，尽量保持室内空气清洁。 2、过敏反应 过敏反应是VYEPTI的罕见但严重的副作用。如果出现以下症状，应立即就医： （1）皮肤瘙痒、荨麻疹或红斑； （2）呼吸困难或喉咙肿胀； （3）嘴唇、舌头或面部肿胀； （4）呼吸急促或胸闷； （5）头晕、晕厥或意识丧失 在使用VYEPTI之前，应告知医生有无过敏史或其他潜在风险因素，以便医生进行评估。如果出现严重的副作用或不良反应，应立即就医并咨询医生的建议。医生可以根据患者的具体情况调整治疗方案，或推荐其他药物选择。 参考文献 [1]黄雅群,封宇飞,文睿婷.成人偏头痛预防性治疗药物——Eptinezumab-jjmr[J].临床药物治疗杂志,2021,19(05):43-46. 相关热文推荐：阿伐曲泊帕(苏可欣)能彻底治好血小板吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/121584.html

艾普奈珠单抗(Vyepti)能使偏头痛发作天数减少50%，包括发作性偏头痛和慢性偏头痛。艾普奈珠单抗(Vyepti)可使患者第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%-75%或以上，显著减少发作天数，提高患者的生活质量，改善工作、家务、学习或娱乐等能力。 经过治疗后大多数偏头痛患者的预后良好，偏头痛症状可随年龄的增长而逐渐缓解，部分患者可在60-70岁时偏头痛不再发作。 艾普奈珠单抗(Vyepti)使发作性偏头痛发作天数减少50%-75% 一项临床研究中纳入665名发作性偏头痛病史（每月头痛4-14天，其中至少4天为偏头痛天数）的成人，患者随机接受安慰剂(n=222)、100mgVyeptiI(n=221) 或300mgVyeptiI(n=222)，每3个月一次，持续12个月，允许患者在试验期间同时使用急性偏头痛或头痛药物。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化，次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上、减少75%或以上的患者百分比。 与安慰剂相比，艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，第1-3个月，100mgVyeptiI组的≥50%MMD应答率为49.8%，300mgVyeptiI组的≥50%MMD应答率为56.3%，安慰剂组为37.4%。100mgVyeptiI组的≥75%MMD应答率为22.2%，300mgVyeptiI组的≥75%MMD应答率为29.7%，安慰剂组为16.2%。 与安慰剂治疗的患者相比，接受两种剂量Vyepti治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的平均降低更大，安慰剂治疗患者在治疗的前7天内的大多数天数发生偏头痛的比例更高。 艾普奈珠单抗(Vyepti)使慢性偏头痛发作天数减少50%-75% 在NCT02974153研究中纳入了有慢性偏头痛病史（每月头痛天数15-26天，其中至少8天为偏头痛天数）的成人患者，共有1072例患者随机接受安慰剂(n=366)、100mgVyepti(n=356) 或300mgVyepti(n=350)，每3个月一次，持续6个月。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化，与安慰剂相比，Vyepti治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，第1-3个月≥50%MMD应答率分别为57.6%、61.4%，安慰剂为39.3%，≥75%MMD应答率分别为26.7%、33.1%，安慰剂组为15%。 与安慰剂治疗患者相比，接受两种剂量Vyepti治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较治疗开始时的平均降低更大。 艾普奈珠单抗在很多偏头痛患者身上表现出了出色的疗效和良好的安全性，患者头痛的程度以及每个月头痛发作的天数均有显著的下降，药物起效时间快速及疗效持久在一定程度上大大减轻了患者的疾病负担。 相关热文推荐：Qulipta(atogepant)的功效与作用？

艾普奈珠单抗（Vyepti）预防偏头痛的试验数据 研究背景PROMISE-2是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT02974153），评估了重复静脉注射降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体艾普奈珠单抗(Vyepti)（ALD403）预防慢性偏头痛成人患者偏头痛的疗效和安全性。本报告介绍了PROMISE-2治疗24周的结果。 治疗方法 患者最多接受两次艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克、300毫克或安慰剂的30分钟静脉注射，每次间隔12周。患者在每日电子日记中记录偏头痛和头痛终点。在为期 32 周的研究期间（筛查、第 0 天、第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周），患者在定期门诊就诊时接受其他评估，包括患者报告的结果。 试验结果 共有1072名成人接受了治疗：艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克，356人；艾普奈珠单抗(Vyepti)300毫克，350人；安慰剂，366人。在第一次给药间隔期间观察到的每月平均偏头痛天数减少（100 毫克，- 7.7 天；300 毫克，- 8.2 天；安慰剂，- 5.6 天），在增加一次给药后进一步减少（100 毫克，- 8.2 天；300 毫克，- 8.8 天；安慰剂，- 6.2 天），与安慰剂相比，两种剂量的艾普奈珠单抗(Vyepti)的基线降幅都更大。 第二次用药后，偏头痛应答率≥50%和≥75%的患者有所增加，与安慰剂患者相比，更多的艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗患者出现偏头痛应答（第13-24周，偏头痛应答率≥50%： 第 13-24 周：100 毫克，61.0%；300 毫克，64.0%；安慰剂，44.0%；第 13-24 周：≥ 75% MRRs： 100毫克，39.3%；300毫克，43.1%；安慰剂，23.8%）。 在第12周第二次给药后，患者报告结果（包括头痛影响测试和患者总体变化印象）有所改善的患者比例有所上升，在所有时间点上，艾普奈珠单抗的患者比例均高于安慰剂。第二次给药后，在治疗突发不良事件的发生率、性质和严重程度方面没有发现新的安全性问题。 试验结论 在第0天静脉注射100毫克或300毫克艾普奈珠单抗(Vyepti)，并在第12周重复给药，可在24周内持续预防偏头痛，而且对慢性偏头痛患者的安全性也是可以接受的。 艾普奈珠单抗（Vyepti）的副作用 艾普奈珠单抗（Vyepti）的副作用常见的包括鼻咽炎、超敏反应，通常是比较耐受的。艾普奈珠单抗（Vyepti）的超敏反应包括血管性水肿、呼吸困难、皮疹、荨麻疹、面部潮红。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。如果发生超敏反应，考虑停用艾普奈珠单抗（Vyepti）并进行适当治疗。 艾普奈珠单抗（Vyepti）的药物价格 目前国内大陆地区还没有上市艾普奈珠单抗（Vyepti），也没有价格方面的内容公布，海外市场上，目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到，100mg规格的灵北制药的艾普奈珠单抗（Vyepti）价格大概是17760元左右，有需要的患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，保证是正品，签订合同，性价比更高，但价格受多种因素制约不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。 艾普奈珠单抗（Vyepti）的作用功效 艾普奈珠单抗（Vyepti）是一种专门针对偏头痛发病机制的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体类的创新生物制剂，是丹麦著名药企“灵北制药公司”开发的。艾普奈珠单抗（Vyepti）可选择性阻断 CGRP 配体或其受体，进而抑制该通路的生物学活性，从而发挥作用，主要用于慢性偏头痛的预防性治疗。 相关热文推荐：神经纤维瘤用司美替尼治疗副作用怎么处理 参考文献 Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3. PMID: 33023473; PMCID: PMC7539382.

Vyepti(艾普奈珠单抗)可明显减少偏头痛的发作次数，缓解症状，提高患者的生活质量。此药物安全性良好，常见不良反应为鼻咽炎、超敏反应。 Vyepti治疗偏头痛疗效 一项研究评价了人源化抗降钙素基因相关肽单克隆抗体依替珠单抗预防性治疗发作性偏头痛的疗效。方法:静脉注射ALD403预防偏头痛的有效性。发作性偏头痛成人患者被随机分配接受依替珠单抗30mg、100mg、300mg或安慰剂，每12周静脉给药最多4剂。主要终点是第1-12周每月偏头痛天数(MMDs)相对于基线的变化。 结果：84个研究中心共有888例患者接受了治疗。各治疗组基线时的平均MMDs为8.6。Eptinezumab 100 mg和300mg达到了主要终点，与安慰剂相比，在第1-12周显著减少了mmd。 由此可见，Vyepti(100mg或300mg)可显著降低成人发作性偏头痛患者的偏头痛发作频率。 此外，还有两项随机对照试验在慢性和发作性偏头痛患者中比较了艾普奈珠单抗(eptinezumab, 100 mg)、艾普奈珠单抗(eptinezumab, 300 mg)和安慰剂每季度输注1次的疗效。 在发作性偏头痛中，艾普奈珠单抗使每月的偏头痛日减少了约4天，这一结果与安慰剂相比显著。在慢性偏头痛患者中，eptinezumab将每月的偏头痛天数减少了约8日，与安慰剂相比也具有显著性。在接受eptinezumab治疗的患者中，与安慰剂相比，每月偏头痛天数减少至少75%的患者较多，因此根据研究人群和剂量，需要治疗的人数低至6人。防性作用在输注后第1天就显现出来。 艾普奈珠单抗使作为输注药物，起效快，可能对重度或难治性发作性或慢性偏头痛患者特别有益。 安全性 艾普奈珠单抗≥2%(发生率高于安慰剂组)报告的治疗相关不良事件包括:鼻咽炎、超敏反应（如给药当天发生的超敏反应、潮红、潮热、瘙痒），由此可见艾普奈珠单抗且耐受性良好，具有可接受的安全性。

偏头痛药艾普奈珠单抗的治疗效果 通过静脉注射ALD403安全有效-2（PROMISE-2）预防偏头痛的研究是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（NCT02974153）。患有CM的成年人被随机分配在第0天和第12周接受静脉注射艾普奈珠单抗100 mg、艾普奈珠单抗300 mg或安慰剂。主要终点是第1至12周内每月平均偏头痛天数（MMD）与基线相比的变化。 结果：在接受治疗的参与者中（n=1072），各组MMD的基线平均数≈16.1。与安慰剂相比，在第1周至第12周，艾普奈珠单抗100和300 mg的治疗与MMD的显著减少相关（安慰剂组：5.6100 mg-7.7，p<0.0001；300 mg-8.2，p<0.001）。 43.5%（100 mg）、52.0%（300 mg）和46.7%（安慰剂）的患者报告了治疗突发不良事件（TEAE）。鼻咽炎是唯一报告的超过2%的艾普奈珠单抗治疗患者的TEAE，其发生率超过安慰剂的2%；它发生在300 mg艾普奈珠单抗组（艾普奈珠单抗9.4%，安慰剂6.0%）。 结论：在CM患者中，从静脉注射后第二天到第12周，艾普奈珠单抗100和300mg与MMD的显著减少相关，耐受性良好，并显示出可接受的安全性。 艾普奈珠单抗是FDA批准的首个也是唯一经静脉注射使用的偏头痛预防性治疗的靶向CGRP（降钙素基因相关肽）的单克隆抗体类药物。艾普奈珠单抗通过与CGRP结合，抑制其介导的神经炎症、疼痛传导与血管扩张，进而发挥预防性治疗的作用，在偏头痛预防性治疗中有显著的疗效和较好的安全性。 偏头痛是一种常见的伴有强烈头痛的神经系统疾病，艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次，具有显著的疗效和较好的安全性。艾普奈珠单抗是灵北制药研发的一种无菌、澄清至微乳白色、无色至棕黄色的、不含防腐剂的溶液建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：莱博雷生治疗效果怎么样 参考文献 Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24. Erratum in: Neurology. 2023 Apr 4;: PMID: 32209650; PMCID: PMC7274916.

艾普奈珠单抗需要静脉注射，不可皮下注射。艾普奈珠单抗是静脉注射抗CGRP配体单克隆抗体(eptinezumab)，是一种人源化免疫球蛋白G1 (IgG1)单克隆抗体，对降素基因相关肤(CGRP)配体具有特异性，适用于成人偏头痛的预防性治疗。 艾普奈珠单抗是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至棕黄色的溶液，用于静脉输注。 如何用药 艾普奈珠单抗/Vyepti/eptinezumab在给药前需要稀释。仅在100ml0.9%氯化钠注射液中稀释，在制备静脉输注用艾普奈珠单抗溶液时，使用适当的无菌技术。推荐剂量为100mg，每3个月静脉输注一次，部分患者可能从每3个月一次的300mg静脉输注给药中获益。 稀释后艾普奈珠单抗溶液必须在8小时内输注。在此期间应在20-25℃的室温下储存，不可以冷冻。 如何稀释和配制艾普奈珠单抗 使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1ml艾普奈珠单抗，将1ml内容物注入100ml的0.9%氯化钠注射液(美国药典)袋中，即可制成100mg的艾普奈珠单抗溶液。 如果是制备为了制备300mg的艾普奈珠单抗溶液，需要使用无菌针头和注射器从3个单剂量瓶中各抽取1ml艾普奈珠单抗，将得到3ml的内容物注入100ml0.9%氯化钠注射液(美国药典)袋中。 艾普奈珠单抗的吸收和代谢 艾普奈珠单抗呈现线性药代动力学，静脉给药后，剂量从100mg-300mg，暴露量成比增加。第一次给药后达到稳态血浆浓度，每3个月给药一次，表观清除率为0.006 L/h，终末消除半衰期约为27天。 艾普奈珠单抗的有效性 研究目的：通过静脉注射ALD403预防偏头痛的安全性和有效性1 (PROMISE-1)研究是一项III期随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体eptinezumab (ALD403)重复静脉注射(IV)预防成人发作性偏头痛的有效性、耐受性和药代动力学特性。 研究方法：患者每12周接受多达4次的艾普奈珠单抗30mg、艾普奈珠单抗100mg、艾普奈珠单抗300 mg或安慰剂静脉给药。 共有888名成年人接受治疗，其中艾普奈珠单抗30mg(n=219)，艾普奈珠单抗100mg(n=223)，艾普奈珠单抗300ml(n=224)和安慰剂(n=222)。在为期12周的主要研究评估期间，与安慰剂相比，单剂量100mg和300 mg的艾普奈珠单抗导致平均每月偏头痛天数显著减少，早在初始剂量后的第一天开始，平均每月偏头痛天数的减少在整个研究中保持不变， 总的来说，在整个研究期间，每12周间隔偏头痛减少≥50%或≥75%的患者数量在艾普奈珠单抗组中始终高于安慰剂组。在所有依替单抗组中，偏头痛减轻≥50%的患者比例相似。在整个研究中，依替单抗耐受性良好。给药期间的不良事件相似，持续给药未发现严重的耐受性信号。 每12周静脉注射一次艾普奈珠单抗，最多4次剂量，与发作性偏头痛成人的早期和持续偏头痛预防效果以及良好的安全性相关。 参考文献： Smith TR, Janelidze M, Chakhava G, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Smith J, Schaeffler B. Eptinezumab for the Prevention of Episodic Migraine: Sustained Effect Through 1 Year of Treatment in the PROMISE-1 Study. Clin Ther. 2020 Dec;42(12):2254-2265.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.007. Epub 2020 Nov 27. Erratum in: Clin Ther. 2021 Apr;43(4):791. PMID: 33250209. 相关热文推荐：Vyepti(艾普奈珠单抗)说明书？

适应症 Vyepti(艾普奈珠单抗) 是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的基因工程人源化IgG1κ，以CGRP通路为靶点，该通路与偏头痛的病理生理学密切相关，可能是首个上市的预防偏头痛的输注疗法，临床上用于成人偏头痛的预防性治疗，已确定在输注后第1天开始发挥预防功效。 用法用量 艾普奈珠单抗的推荐剂量为每3个月静脉输注100 mg，有些患者可能受益于每3个月静脉输注300mg的剂量。 艾普奈珠单抗在给药前需要稀释。仅在100ml的0.9%氯化钠注射液中稀释，输液袋必须由聚氯乙烯PVC)、聚乙烯(PE)或聚烯烃(PO)制成。在制备静脉输注用艾普奈珠单抗溶液时，使用适当的无菌技术。 输液给药说明 在给药前应检查艾普奈珠单抗是否有颗粒物质和变色。如果液体含有可见的颗粒物质，或混浊或变色，则不要使用。不得通过输液器或混合使用其他药物。艾普奈珠单抗仅用于静脉输注，输注时间大约时30分钟，不可以静脉推注或推注给药。 禁忌症 艾普奈珠单抗禁用于对eptineumab-jjmr或VYEPTI中的任何辅料严重过敏的患者。 不良反应 最常见的副作用包括鼻塞、喉咙发痒、过敏反应，常见的过敏反应有血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、皮疹。 临床疗效研究 研究目的：评估偏头痛发作时开始应用艾普奈珠单抗的疗效和不良事件。 研究方法：在一项3期、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照试验中，从2019年11月4日至2020年7月8日在美国和佐治亚州的47个地点进行。受试者(年龄18-75岁)的偏头痛病史超过1年，且在筛查前3个月内每月有4-15天出现偏头痛，在中度至重度偏头痛发作期间接受治疗。 符合条件的中度至重度偏头痛发作的1-6小时内静脉注射100mg艾普奈珠单抗(n=238)或安慰剂(n=242)。 研究结果：在480名随机治疗的患者中(平均年龄44岁；84%为女性)，476人完成了研究。接受艾普奈珠单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，分别实现了统计学上显著更快的头痛疼痛缓解，艾普奈珠单抗4小时即可缓解，而安慰剂为9小时。 输注后2小时，在相应的艾普奈珠单抗组中头痛疼痛缓解率为23.5%，安慰剂组为12%，最令人烦恼症状的消失率分别为55.5%、35.8%。结果在输注后4小时仍具有统计学意义。 在有资格接受预防性偏头痛治疗的中度至重度偏头痛患者中，静脉注射艾普奈珠单抗治疗比安慰剂治疗缩短了头痛和症状缓解的时间。偏头痛发作期间给予艾普奈珠单抗治疗的可行性以及与替代治疗的比较仍有待确定。 参考文献： Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665. PMID: 34128999; PMCID: PMC8207242. 相关热文推荐：艾普奈珠单抗的主要成分及副作用？

艾普奈珠单抗的主要成分 艾普奈珠单抗/Vyepti的主要成分为Eptinezumab-jjmr，是降钙素基因样肽(CGLP)的人源化单克隆抗体，可结合降钙素基因相关肽(CGRP)并阻断其与受体的结合，用于预防偏头痛，通常耐受性良好。 艾普奈珠单抗的副作用 1、常见副作用：在预防性治疗偏头痛的临床试验中，最常见的不良反应(发生率至少为 2%，比安慰剂高至少 2%)是鼻咽炎和超敏反应。过敏反应包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红和皮疹。大多数过敏反应发生在输液期间，往往导致停药或需要进行针对性的治疗。 2、免疫原性：与所有治疗性蛋白质一样，艾普奈珠单抗也存在潜在的免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于检测的灵敏度和特异性。 此外，检测中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能会受到多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随用药和基础疾病。 由于这些原因，将下述研究中的艾普奈珠单抗的抗体发生率与其他研究或其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。 艾普奈珠单抗的疗效 研究背景：以降钙素基因相关肽为靶点的单克隆抗体eptinezumab在3期试验中显示了输注后第一天开始的偏头痛预防效果以及可接受的安全性和耐受性，但对先前预防性治疗失败的患者亚群的益处没有进行检验。 研究目的：研究依替单抗预防成人偏头痛和2-4次预防性治疗失败的安全性和有效性。 研究方法：DELIVER是一项多中心、多组、3b期试验，包括24周双盲、安慰剂对照期和48周剂量盲延长期。招募了至少每月有4天偏头痛的发作性或慢性偏头痛成年人，并记录了过去10年内2-4次预防性治疗失败的证据，这些证据来自欧洲(n=93)和美国(n=3)的96个研究地点。 通过集中随机系统将患者随机分配(1:1:1 ),根据基线每月头痛天数和国家分层，接受100 mg依替单抗、300 mg依替单抗或安慰剂治疗。 研究结果：在2020年6月1日至2021年10月7日之间，891名个体被随机分配并接受至少一剂研究药物，艾普奈珠单抗100毫克(n=299)，艾普奈珠单抗300毫克(n=294)，安慰剂(n=298)。865名患者完成了安慰剂对照期。 从基线到第1-12周，平均每月偏头痛天数的变化，艾普奈珠单抗10 mg组为-4±8(SE 0.37)，艾普奈珠单抗300 mg组为-5±3(0.37)，安慰剂组为-2±1(0.38)。 研究结论：与安慰剂相比，在患有偏头痛且2-4次预防性治疗失败的成人中，艾普奈珠单抗提供了显著的偏头痛预防效果，具有可接受的安全性和耐受性，表明依替单抗可能是该患者群的有效治疗选择。 参考文献： Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5. PMID: 35716692. 相关热文推荐：Qulipta(atogepant)会与哪些药物产生相互作用？

艾普奈珠单抗的注意事项 本品禁用于对艾普奈珠单抗或艾普奈珠单抗中的任何赋形剂有严重超敏反应的患者。艾普奈珠单抗反应包括全身过敏反应和血管性水肿。 已发表的数据表明，患有偏头痛的女性在怀孕期间用药患先兆子痫和妊娠高血压的风险可能增加。 没有关于母乳中艾普奈珠单抗的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对艾普奈珠单抗的临床需求以及艾普奈珠单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 在临床试验和上市后环境中，艾普奈珠单抗曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，并不严重，但经常导致停药或需要治疗。可能发生严重的超敏反应。在上市后环境中已有全身性过敏反应病例的报道。如果发生超敏反应，请考虑停用艾普奈珠单抗并采取适当的治疗。 艾普奈珠单抗用药前应告知医生患者所用的药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。 用药时还需注意接受艾普奈珠单抗后可能发生过敏反应。如果患者有以下任何过敏反应症状，请及时联系医生，对症治疗：皮疹；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀；呼吸困难；荨麻疹；脸上发红。 艾普奈珠单抗是丹麦著名药企“灵北制药公司”开发的一种专门针对偏头痛发病机制的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体类的创新生物制剂，可用于成人偏头痛的预防性治疗。艾普奈珠单抗是目前唯一获批通过静脉注射给药、靶向CGRP的特异性单克隆抗体，通过与CGRP结合，抑制其介导的神经炎症、疼痛传导与血管扩张，进而发挥预防性治疗的作用。 以上是艾普奈珠单抗注意事项的相关内容，更多详情可以阅读药物说明书，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：立他司特滴眼液的功效

2022年01月24日（丹麦瓦尔比） H. Lundbeck A/S (灵北制药) 宣布欧盟委员会已授予 Vyepti® (eptinezumab) 在欧盟 (EU) 的上市许可，用于预防性治疗患有偏头痛的成人（每月至少有4天偏头痛）。Vyepti是欧盟第1个也是唯一1个获批的用于预防偏头痛的静脉注射疗法。那么，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果？ Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果 研究 1(NCT02559895) 纳入了有发作性偏头痛病史（每月头痛4-14天，其中至少4天为偏头痛天数）的成人。共有665例患者随机接受安慰剂 (N = 222)、100 mg VYEPTI(N = 221) 或300 mg VYEPTI(N = 222)，每3个月一次，持续12个月。允许患者在试验期间同时使用急性偏头痛或头痛药物，包括偏头痛特异性药物（即曲坦类、麦角胺衍生物）。 该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上、减少75%或以上的患者百分比。 患者的中位年龄为39岁（范围：18-71岁），84%为女性，84%为白人。基线时平均偏头痛发作频率约为每月8.6天，各治疗组相似。 与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表2所示；次要终点也总结在表2中。 表2：研究1中的疗效终点结果 图1显示了研究1中平均每月偏头痛天数较基线的平均变化。与安慰剂治疗的患者相比，接受两种剂量 VYEPTI 治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的平均降低更大。 图1：研究1中每月偏头痛天数较基线的变化 图2按治疗组以2天为增量显示了至第3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化分布。 图2：研究1中按治疗组列出的第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线变化的分布 图3显示，在研究1中，与 VYEPTI 治疗患者相比，安慰剂治疗患者在治疗的前7天内的大多数天数发生偏头痛的百分比更高。 图3：研究1中从第-1天（输注前一天）至第7天发生偏头痛的患者百分比 相关热文推荐：Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应有哪些？

偏头痛是一种常见的原发性神经系统疾病，可引起严重的疼痛和残疾，其典型特征是反复发作的中至重度单侧搏动性头痛，可伴有恶心、呕吐、畏光、恐声、眩晕、皮肤异位性疼痛和认知功能障碍。Galcanezumab!1。Vyepti(艾普奈珠单抗)是Alder公司的开发的人源化CGRP单克隆抗体，是唯一一种设计用于静脉输液的CGRP单克隆抗体，该药针对偏头疼的效果不错，但也存在一些不良反应，那么，Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应有哪些？ Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应 由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验发生率进行比较，也不能反映临床实践中观察到的发生率。 在2076例至少接受一剂 VYEPTI 的偏头痛患者中评价了 VYEPTI 的安全性，代表了1615患者一年的暴露；其中1524例患者暴露于 100 mg 或300 mg。在所有剂量中，1872例患者暴露至少6个月，991例患者暴露12个月。在1372例患者的安慰剂对照临床研究（研究1和研究2）中，579例患者接受至少一剂VYEPTI 100 mg，574例患者接受至少一剂VYEPTI 300 mg，588例患者接受安慰剂。约86%为女性，89%为白人，研究入组时的平均年龄为40.4岁。 偏头痛预防性治疗临床试验中最常见（发生率至少为2%，且至少比安慰剂高2%）的不良反应为鼻咽炎和超敏反应。表1总结了研究1和研究2期间发生的不良反应。 表1：研究1和2中 VYEPTI 组发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应 相关热文推荐：Vyepti(艾普奈珠单抗)使用说明？

Vyepti(艾普奈珠单抗)是由灵北公司研发的全球首个也是唯一一个通过静脉途径给药的CGRP 拮抗剂。2020年2月21日,美国食品药品管理局(FDA)批准艾普奈珠单抗用于成人偏头痛的预防性治疗，以下介绍一下Vyepti(艾普奈珠单抗)的使用说明。 VYEPTI 需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用 VYEPTI 溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂；丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 稀释度 1、100 mg 剂量：为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mL VYEPTI。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。 2、300 mg 剂量：为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mL VYEPTI。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。 稀释产品的储存和处理 轻轻倒置 VYEPTI 溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，VYEPTI溶液必须在8小时内输注。在此期间，VYEPTI溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。 输注给药说明 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用。 不应通过输液器或与 VYEPTI 混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注；在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予VYEPTI。使用带有0.2μm或0.22μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。 相关热文推荐：艾普奈珠单抗多少钱一支？