艾普奈珠单抗的主要成分及副作用？

艾普奈珠单抗的主要成分

艾普奈珠单抗/Vyepti的主要成分为Eptinezumab-jjmr，是降钙素基因样肽(CGLP)的人源化单克隆抗体，可结合降钙素基因相关肽(CGRP)并阻断其与受体的结合，用于预防偏头痛，通常耐受性良好。

艾普奈珠单抗的副作用

1、常见副作用：在预防性治疗偏头痛的临床试验中，最常见的不良反应(发生率至少为 2%，比安慰剂高至少 2%)是鼻咽炎和超敏反应。过敏反应包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红和皮疹。大多数过敏反应发生在输液期间，往往导致停药或需要进行针对性的治疗。

2、免疫原性：与所有治疗性蛋白质一样，艾普奈珠单抗也存在潜在的免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于检测的灵敏度和特异性。

此外，检测中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能会受到多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随用药和基础疾病。

由于这些原因，将下述研究中的艾普奈珠单抗的抗体发生率与其他研究或其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

艾普奈珠单抗的疗效

研究背景：以降钙素基因相关肽为靶点的单克隆抗体eptinezumab在3期试验中显示了输注后第一天开始的偏头痛预防效果以及可接受的安全性和耐受性，但对先前预防性治疗失败的患者亚群的益处没有进行检验。

研究目的：研究依替单抗预防成人偏头痛和2-4次预防性治疗失败的安全性和有效性。

研究方法：DELIVER是一项多中心、多组、3b期试验，包括24周双盲、安慰剂对照期和48周剂量盲延长期。招募了至少每月有4天偏头痛的发作性或慢性偏头痛成年人，并记录了过去10年内2-4次预防性治疗失败的证据，这些证据来自欧洲(n=93)和美国(n=3)的96个研究地点。

通过集中随机系统将患者随机分配(1:1:1 ),根据基线每月头痛天数和国家分层，接受100 mg依替单抗、300 mg依替单抗或安慰剂治疗。

研究结果：在2020年6月1日至2021年10月7日之间，891名个体被随机分配并接受至少一剂研究药物，艾普奈珠单抗100毫克(n=299)，艾普奈珠单抗300毫克(n=294)，安慰剂(n=298)。865名患者完成了安慰剂对照期。

从基线到第1-12周，平均每月偏头痛天数的变化，艾普奈珠单抗10 mg组为-4±8(SE 0.37)，艾普奈珠单抗300 mg组为-5±3(0.37)，安慰剂组为-2±1(0.38)。

研究结论：与安慰剂相比，在患有偏头痛且2-4次预防性治疗失败的成人中，艾普奈珠单抗提供了显著的偏头痛预防效果，具有可接受的安全性和耐受性，表明依替单抗可能是该患者群的有效治疗选择。

参考文献：

Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5. PMID: 35716692.

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