Vyepti(艾普奈珠单抗)说明书？

适应症

Vyepti(艾普奈珠单抗) 是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的基因工程人源化IgG1κ，以CGRP通路为靶点，该通路与偏头痛的病理生理学密切相关，可能是首个上市的预防偏头痛的输注疗法，临床上用于成人偏头痛的预防性治疗，已确定在输注后第1天开始发挥预防功效。

用法用量

艾普奈珠单抗的推荐剂量为每3个月静脉输注100 mg，有些患者可能受益于每3个月静脉输注300mg的剂量。

艾普奈珠单抗在给药前需要稀释。仅在100ml的0.9%氯化钠注射液中稀释，输液袋必须由聚氯乙烯PVC)、聚乙烯(PE)或聚烯烃(PO)制成。在制备静脉输注用艾普奈珠单抗溶液时，使用适当的无菌技术。

输液给药说明

在给药前应检查艾普奈珠单抗是否有颗粒物质和变色。如果液体含有可见的颗粒物质，或混浊或变色，则不要使用。不得通过输液器或混合使用其他药物。艾普奈珠单抗仅用于静脉输注，输注时间大约时30分钟，不可以静脉推注或推注给药。

禁忌症

艾普奈珠单抗禁用于对eptineumab-jjmr或VYEPTI中的任何辅料严重过敏的患者。

不良反应

最常见的副作用包括鼻塞、喉咙发痒、过敏反应，常见的过敏反应有血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、皮疹。

临床疗效研究

研究目的：评估偏头痛发作时开始应用艾普奈珠单抗的疗效和不良事件。

研究方法：在一项3期、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照试验中，从2019年11月4日至2020年7月8日在美国和佐治亚州的47个地点进行。受试者(年龄18-75岁)的偏头痛病史超过1年，且在筛查前3个月内每月有4-15天出现偏头痛，在中度至重度偏头痛发作期间接受治疗。

符合条件的中度至重度偏头痛发作的1-6小时内静脉注射100mg艾普奈珠单抗(n=238)或安慰剂(n=242)。

研究结果：在480名随机治疗的患者中(平均年龄44岁；84%为女性)，476人完成了研究。接受艾普奈珠单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，分别实现了统计学上显著更快的头痛疼痛缓解，艾普奈珠单抗4小时即可缓解，而安慰剂为9小时。

输注后2小时，在相应的艾普奈珠单抗组中头痛疼痛缓解率为23.5%，安慰剂组为12%，最令人烦恼症状的消失率分别为55.5%、35.8%。结果在输注后4小时仍具有统计学意义。

在有资格接受预防性偏头痛治疗的中度至重度偏头痛患者中，静脉注射艾普奈珠单抗治疗比安慰剂治疗缩短了头痛和症状缓解的时间。偏头痛发作期间给予艾普奈珠单抗治疗的可行性以及与替代治疗的比较仍有待确定。

参考文献：

Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665. PMID: 34128999; PMCID: PMC8207242.

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