肺纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病的终末期改变，也就是正常的肺泡组织被损坏后经过异常修复导致结构异常（疤痕形成）。绝大部分肺纤维化病人病因不明(特发性)，这组疾病称为特发性间质性肺炎（IIP），是间质性肺病中一大类。尼达尼布是治疗肺纤维化的药物，2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗，且FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症 尼达尼布效果怎样呢？多项国际多中心的临床研究均包含中国患者。在尼达尼布的Ⅲ期注册试验INPULSIS研究中，共纳入了全球1066例特发性肺纤维化（IPF）患者，中国共16家医院参加其中，不仅贡献了占全球1/10的病例数（101例），并且中国患者在临床研究中的有效性、安全性结果与整体研究人群中观察到的特征基本保持一致，且对药物的反应趋势更好。 具体数据显示，尼达尼布治疗中国IPF患者能够降低其FVC年下降率约为50%，且在治疗3个月后，FVC较基线处变化趋于稳定，而总人群却呈略微下降趋势。尼达尼布在我国获批上市，对我国的IPF患者和呼吸科医生来说都是振奋人心的好消息。这不仅能够为患者带来更多的治疗选择和生存获益，也为呼吸领域医生提供了有力的治疗武器。

尼达尼布对肺纤维化有多大效果？随机、安慰剂临床对照研究、为期52周的TOMORROW试验后，继续通过设盲治疗和开放标签延伸，考察了TOMORROW试验初期随机化至尼达尼布150 mg每天2次或安慰剂的住院患者的结局。 试验结果显示，尼达尼布组用力肺活量（FVC）的年下降率为-125.4 ml/年（95%置信区间[CI]，-168.1～-82.7），对照组为-189.7 ml/年（95%CI，-229.8～-149.6）。在TOMORROW试验的第1阶段，尼达尼布150 mg每天2次给药与FVC下降率降低相关，并且与安慰剂相比，急性加重更少。研究分析表明，尼达尼布 150 mg每天2次的治疗方案，其疗效保持超过52周，其不良事件在研究整个过程中保持稳定。 总之，来自TOMORROW试验及其开放标签延伸的结果支持了尼达尼布治疗52周后对减慢特发性肺纤维化进展具有益处。 尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。尼达尼布通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导，从而抑制特发性肺纤维化的病变。试验证实，尼达尼布对延缓疾病进展有长期的效果,并且在特发性肺纤维化患者中有可管理的副作用。

尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs：血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α和PDGFR-β），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3，血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）1-3, Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3），其中，FGFR，PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合，阻断细胞内纤维细胞（代表IPF重要发病机制）的增殖、迁移和转运信号的传导。另外，尼达尼布抑制以下nRTKs：Lck，Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。 尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化（IPF），尼达尼布的治疗效果怎样呢？ 在两项设计相同的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（INPULSIS-1和INPULSIS-2）中研究了尼达尼布在IPF患者中的临床有效性。临床试验中排除了基线FVC<正常预计值50%或肺一氧化碳弥散功能（DLCO，经血红蛋白校正）<正常基线预计值30%的患者。以3:2的比例随机给予患者本品150 mg或安慰剂，每日两次，共52周。主要终点为用力肺活量（FVC）年下降率。关键次要终点为52周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化值以及至首次IPF急性加重的时间。 结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受尼达尼布治疗的患者中FVC的年下降率（以mL计）显著降低。两项研究的治疗效果一致。

尼达尼布已经在国内上市，国内是有售尼达尼布的。但国内售卖的尼达尼布价格较高，很多患者购买不起，目前在土耳其上市是是全球价格最便宜的一版，具体价格信息，可以咨询医伴旅。2017年9月20日，尼达尼布获得国家药监局批准，在国内上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 特发性肺纤维化的病因不明，大多数患者会在确诊后的三至四年内死亡。这意味着，相比许多类型的癌症，肺纤维化的预后更差。然而，目前已经出现了两种可以延缓这种严重疾病进展的药物。其中之一就是勃林格殷格翰公司研发的活性成分尼达尼布，它研发过程本身就是一个完美的案例，它展示了如今的药物研发人员如何在分子王国寻找治疗严重疾病的全新疗法。 2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。在此之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。此前尼达尼布已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使尼达尼布成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格，并均提前获批。

尼达尼布去哪儿买呢？2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病适应症的注册申请。 尼达尼布已经在国内上市了，患者只需要提供医生开具的处方在国内的各大医院就可以买到了！ 国内尼达尼布的售价并不是所有的患者都能长期支付的起的，尼达尼布原厂药在中国的价格：尼达尼布有两个规格150mg/30片，售价每盒约11200元，100mg/30片，售价每盒约8200元。 而德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布在土耳其的销售价格较低，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右，由于汇率浮动，价格有所不同，详细内容请咨询医伴旅！ 尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。在日本IPF患者中实施的一项平行组设计研究中，对尼达尼布与吡非尼酮联合治疗进行了研究。24例患者接受了尼达尼布150 mg，每日两次，共28天的治疗。在13例患者中，在标准剂量的吡非尼酮长期治疗的基础上加入了尼达尼布治疗。11例患者接受了尼达尼布单药治疗。与单独给予尼达尼布相比，在吡非尼酮的基础上给予尼达尼布时，尼达尼布暴露量按AUC计下降至68.3%，按Cmax计下降至59.2%。尼达尼布对吡非尼酮的PK没有影响。由于联合暴露的时间较短以及患者例数过少，无法得出有关与吡非尼酮联合用药的获益-风险结论。

北京怎么购买尼达尼布？据了解，2017年9月20日，尼达尼布获得国家药监局批准，在国内上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。患者在北京购买尼达尼布，可以凭借处方，到北京的大型药房药店进行购买。 尼达尼布是美国FDA2014年10月15日批准的小分子酪氨酸激酶抑制剂。尼达尼布是由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)开发、生产和销售。尼达尼布被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLS)。 尼达尼布的推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。

尼达尼布是什么时候上市的？2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。 尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs：血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α和PDGFR-β），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3，血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）1-3, Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3），其中，FGFR，PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。 尼达尼布是美国FDA2014年10月15日批准的小分子酪氨酸激酶抑制剂。该药是由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)开发、生产和销售。尼达尼布被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLS)。尼达尼布每颗胶囊含有150 mg/100 mg 尼达尼布。推荐给药剂量是每天两次间隔12小时，每次150 mg，空腹服用。可根据副反应情况降低剂量至100 mg、中断甚至终止治疗。

尼达尼布中国上市日期：2017年9月20日，尼达尼布获得国家药监局批准，在国内上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。 2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。 尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 剂量调整：如可适用，除了对症治疗以外，尼达尼布的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150 mg，每日两次）或降低的剂量（每次100 mg，每日两次）重新开始尼达尼布治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止Ofev治疗。肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将尼达尼布降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用尼达尼布降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150 mg，每日两次）。当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状时，应停用尼达尼布。

尼达尼布由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)开发、生产和销售。尼达尼布作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 美国FDA2014年10月15日批准上市。尼达尼布推荐剂量是每天两次间隔12小时，每次150 mg，尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎服用。如出现严重不耐受的情况，可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次。 2014年11月，尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。 2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。 2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了尼达尼布（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

尼达尼布在中国上市没？2017年9月，尼达尼布在中国获批上市。 2019年12月10日中国药品监督管理局已正式受理了尼达尼布（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 尼达尼布由德国勃林格殷格翰研发生产，临床上用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。 2014 年 11 月，尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。 2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2019年9月，尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

尼达尼布是一种有效的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)患者。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。 一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效，结果显示，尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。 肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年）一致。 那么尼达尼布哪里可以买到呢？ 2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。 尼达尼布已经在国内上市，所以在国内的一些正规医院可以买到，尼达尼布原研药有两种规格，150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。 据了解，目前市面上性价比较高的是土耳其版的尼达尼布，也是由德国勃林格殷格翰生产的，价格较低，规格为150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。患者可以亲自前往土耳其的正规药店购买，也可以通过咨询国内靠谱的海外医疗机构购买。

尼达尼布在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗特异性肺纤维化IPF的药物（吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准）。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 对尼达尼布的疗效和安全性进行验证的Ⅲ期临床试验INPULSIS，纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者，临床研究结果显示，尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均一致减少肺功能下降约50%，因而延缓疾病进展。 尼达尼布该怎样使用呢？ 尼达尼布的推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 尼达尼布常见的不良反应有：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛和高血压。 尼达尼布禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝损伤患者禁用本品。妊娠期间禁用本品。吸烟与尼达尼布的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受尼达尼布治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

特发性肺间质纤维化（IPF）被称为一种“类肿瘤疾病”，IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤。尼达尼布（Nintedanib）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗。 尼达尼布是一款德国研发的主要用于治疗肺纤维化的药物。 两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示，在第52周时，通过用力肺活量测量，尼达尼布治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍（尼达尼布组为36.8％，安慰剂组为18.0％）。 临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。 2017年9月，尼达尼布（Nintedanib）已经在中国获批上市，用于对肺间质纤维化的治疗，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 目前在我国上市的尼达尼布属于原研药，有两种规格的尼达尼布，150mg/30片，售价每盒约11200元，100mg/30片，售价每盒约8200元。总体来说价格比较昂贵，患者可以在正规的医院买到。 除此之外，德国勃林格殷格翰生产的在土耳其售卖的尼达尼布价格相对便宜很多，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。

尼达尼布（国内也叫维加特）是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要作用靶点为：血管内皮生长因子(VEGF)、血小板衍生生长因子(PDGF)和成纤维细胞生长因子(FGF)。尼达尼布与其细胞内受体的ATP结合位点作用，阻断下游信号通路的传导。 尼达尼布是被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少特发性肺纤维化（IPF）急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 在一项II期临床试验（TOMORROW研究）以及两项III期临床试验中，临床试验证实维加特可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%，其中也包括处于疾病早期阶段的患者（用力肺活量FVC占预计值百分比>90%）、高分辨率计算机体层扫描（HRCT）未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。 2017年尼达尼布在我国上市，尼达尼布在国内的一些正规药房基本都可以买到，不过由于是原研药，售价通常较高。目前市面上有两种规格的尼达尼布，150mg/30片，售价每盒约11200元，100mg/30片，售价每盒约8200元。对于多数患者来说价格难以负担。目前尼达尼布还未在正式纳入国家医保，仅有部分地区可以通过医保报销。由于各个地区的报销政策也有所不同，建议患者咨询当地有关部门了解医保报销的详细情况。 除了国内的尼达尼布，在土耳其也有德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布，而且价格较低，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。

尼达尼布（Nintedanib）是由德国柏林格殷格翰公司研发的一种口服三联血管酶抑制剂，主要用于特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗。尼达尼布在2014年10月经美国FDA批准上市。 尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益，被国内外相关指南、共识推荐为全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物。 在一项研究中，中位随访7.1个月时，尼达尼布组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月，与安慰剂组相比，尼达尼布组的疾病进展风险下降了21%，尼达尼布组腺癌患者的总生存显著优于安慰剂组，分别为12.6个月和10.3个月，特别注意的是那些从一线治疗开始后9个月内进展的腺癌患者，两组的中位OS分别为10.9个月和7.9个月，中位PFS分别为3.6个月和1.5个月。 2015年《特发性肺纤维化诊治国际循证指南》明确建议临床医生使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者，并肯定了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的作用。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》进一步指出，尼达尼布能够显著地减少IPF患者FVC下降的绝对值，一定程度上缓解疾病进程。 2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布（Nintedanib）上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，尼达尼布获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。尼达尼布通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导，从而抑制特发性肺纤维化（IPF）的病变。 尼达尼布应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。 IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病，患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在此之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。尼达尼布此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使维加特成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。 尼达尼布在我国上市后价格比较高，规格为150mg/30片的每盒约11200元，规格为100mg/30片的每盒约8200元。目前尼达尼布已经进入一些省级医保，尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录，其他多个省市的医保进程也在加快推进中。

尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。尼达尼布Ofev通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导，从而抑制特发性肺纤维化（IPF）的病变。 临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。 2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。  2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。 尼达尼布在我国上市后价格比较高，规格为150mg/30片的每盒约11200元，规格为100mg/30片的每盒约8200元。而且尼达尼布目前还没有正式的进入国家医保目录，但已经进入一些省级医保，尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录，其他多个省市的医保进程也在加快推进中。 所以并不是所有地区的患者都可以通过医保报销来购买尼达尼布。其实在土耳其也上市了德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布，性价比更高，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。

2017年9月由勃林格殷格翰自主研发、用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向新药尼达尼布(商品名:维加特)在中国正式宣告上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,维加特可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50%且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。 尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。2019年9月，尼达尼布还在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 服用尼达尼布应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。维加特推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 尼达尼布在中国上市后患者就可以凭借医生开具的处方在正规的医院或药店购买，尼达尼布原研药在中国有两个规格，价格也不同150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。 德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布在土耳其的销售价格较低，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。经济条件较好的患者可以选择购买国内的原研药，经济压力较大的患者也可以联系医伴旅购买土耳其版的尼达尼布。

尼达尼布是一种化学品，由德国勃林格殷格翰研发生产，临床上用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 今天我们一起了解一下尼达尼布的上市时间。 2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。 2014 年 11 月，尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。 2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。  2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。 2019年9月，尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。 2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。尼达尼布通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导，从而抑制特发性肺纤维化（IPF）的病变。 2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2014 年 11 月，尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。 2017年9月，尼达尼布已经在中国获批上市，用于对肺间质纤维化的治疗，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益，为我国的肺间质纤维化患者提供了新的治疗方案。 临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。 肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。 结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多，尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。