




尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂,能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。尼达尼布Ofev通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导,从而抑制特发性肺纤维化(IPF)的病变。
临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。
2014年,尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。
2017年9月,尼达尼布在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。
尼达尼布在我国上市后价格比较高,规格为150mg/30片的每盒约11200$,规格为100mg/30片的每盒约8200$。而且尼达尼布目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入一些省级医保,尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录,其他多个省市的医保进程也在加快推进中。 所以并不是所有地区的患者都可以通过医保报销来购买尼达尼布。其实在土耳其也上市了德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布,性价比更高,规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000 左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832