




尼达尼布在2014年10月15日获得FDA批准,是美国上市的第一个治疗特异性肺纤维化IPF的药物(吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准)。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。
对尼达尼布的疗效和安全性进行验证的Ⅲ期临床试验INPULSIS,纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者,临床研究结果显示,尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均一致减少肺功能下降约50%,因而延缓疾病进展。
尼达尼布该怎样使用呢?
尼达尼布的推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。
尼达尼布应与食物同服,用水送服整粒胶囊。本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。
尼达尼布常见的不良反应有:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛和高血压。
尼达尼布禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝损伤患者禁用本品。妊娠期间禁用本品。吸烟与尼达尼布的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受尼达尼布治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832