泊马度胺（Pomalid）说明书 【药品名称】泊马度胺（Pomalid） 【适应症】 （1）与地塞米松联合，治疗曾使用至少两种治疗方案（包括来那度胺和蛋白酶抑制剂）治疗后进展的多发性骨髓瘤患者。 （2）采用其他药物治疗后60天内病情发展的多发性骨髓瘤患者。 【用法用量】泊马度胺是胶囊制剂的口服用药。通常每天服用一次，空腹（饭前2小时或饭后2小时服用）21天，然后停药7天。这个28天的模式可能会按照医生的建议重复使用。每天大约在同一时间服用泊马度胺。需要完全按照指示服用泊马度胺。不要多服用或多服用它。 用水吞服整个胶囊， 不得打破或咀嚼;如果您的皮肤与破碎的胶囊或粉末接触，请用肥皂和水清洗暴露部位。如果有胶囊内容物进入眼睛，请立即用清水清洗眼睛。 【副作用】泊马度胺常见的副作用有抵御感染的白血细胞（中性粒细胞）减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低（贫血）、便秘、腹泻、血小板减少下降（血小板减少症）、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。 【特殊人群注意事项】 禁用于妊娠女性，因为泊马度胺可能会引起胎儿损伤、畸形甚至死亡。 男性：男性患者使用泊马度胺药物后，可以从精液中检出该药。泊马度胺治疗期间及停药后28天内，用药男性不得捐赠精液! 献血：患者在使用泊马度胺治疗期间及停药后1个月内，患者不得献血，因为该血液可能输给妊娠女性患者，而此类女性的胎儿不应暴露于泊马度胺。 哺乳母亲：尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌，但是，泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。 未成年用药：18岁以下的患者使用泊马度胺的安全性和有效性尚未确立。 老年用药：泊马度胺剂量无需按年龄调整，与≤65岁的患者相比，≥65岁的患者较易发生肺炎。

泊马度胺于2013年2月8日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于至少经过两种治疗无效（包括来那度胺和硼替佐米）和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤（MM）患者。 那么，泊马度胺的治疗效果好吗？ 泊马度胺Ⅲ期的临床试验是关于RRMM常用的挽救疗法，即高剂量地塞米松（HiDEX）和泊马度胺联用低剂量地塞米松（POM+LoDEX）的对比研究，一项多中心、非盲、随机的临床试验（MM-003）显示：455例RRMM患者中302例给予泊马度胺+LoDEX方案，泊马度胺4mg（第1天至第21天/28d）； 地塞米松40mg（第1、8、15、22天/28d），另外153例患者给予HiDEX方案（地塞米松40mg，第1天至第4天、第9天至第12天、第17天至第20天/28d）；若患者年龄大于75岁则地塞米松剂量调整为20mg。 治疗均持续至疾病恶化或不良反应不能耐受时。其中给予HiDEX的患者在疾病进展时给予泊马度胺+/-LoDEX。主要研究终点为PFS，关键次要研究终点是OS，中位随访时间为10个月。 结果显示POM+LoDEX方案相对于HiDEX方案的中位PFS（4.0个月比1.9个月，P<0.0001）和中位OS（12.7个月比8.1个月，P=0.0285）明显延长；不良反应主要为粒细胞减少（48%比16%）、贫血（33%比37%）、血小板减少（22%比26%）、发热（27%比23%）等。 此临床试验充分证明了泊马度胺+LoDEX方案治疗RRMM，尤其是对来那度胺和（或）硼替佐米耐药的RRMM，有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。

泊马度胺是一种口服免疫调节药物，通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用，泊马度胺能够抑制细胞的生长、诱导细胞凋亡，同时增强机体自身对肿瘤的免疫反应。 那么，泊马度胺主要治什么呢？ 泊马度胺的适应症：泊马度胺于2013年2月8日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于至少经过两种治疗无效（包括来那度胺和硼替佐米）和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤患者。 一项纳入682名RRMM患者的研究中，大多数患者同时对来那度胺和硼替佐米难治（80.2%）。中位随访为16.8个月；中位治疗持续时间为4.9个月。 与泊马度胺治疗相关的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性（中性粒细胞减少49.7% ，贫血33% ，和血小板减少症24.1% ）。常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎（10.9%）和疲乏（5.9%）。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见（各占1.6%）。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。 中位无进展生存期（PFS）和生存期（OS）分别为4.6个月和11.9个月。截止目前，该研究是规模入组人数较多的泊马度胺和低剂量地塞米松治疗RRMM的评估试验，进一步证实了泊马度胺与地塞米松联合方案可带来显著意义的临床获益，并且通常易耐受。 特殊人群的使用泊马度胺需要注意： （1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。 （2）肾损伤：需要透析的重度肾损伤患者服用泊马度胺应减量至少50%，在透析后或透析后第二天用药。

泊马度胺与沙利度胺相似，具有抗肿瘤活性，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。另外，泊马度胺还能增强T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫反应，同时抑制单核细胞产生促炎性细胞因子，泊马度胺主要用来治疗其它药物（包括来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤。 那么，泊马度胺的疗效好吗？ 该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。大多数患者同时对来那度胺和硼替佐米难治（80.2%）。中位随访为16.8个月；中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性（中性粒细胞减少49.7% ，贫血33% ，和血小板减少症24.1% ）。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎（10.9%）和疲乏（5.9%）。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见（各占1.6%）。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。 泊马度胺是继沙利度胺与来那度胺之后的第三代免疫调节剂，其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用，并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出充满希望的疗效和相对于沙利度胺、来那度胺更少的副作用。 治疗多发性骨髓瘤从最初的马法兰等细胞毒性药物的应用，到第一代血管免疫调节药物沙利度胺，直至蛋白酶体抑制剂硼替佐米的问世，多发性骨髓瘤的总生存率得到了显著改善。直到泊马度胺上市以来， 进一步改善了多发性骨髓瘤的疗效。

泊马度胺适用于其他药物治疗无效的多发性骨髓瘤患者，那么，泊马度胺胶囊（Pomalid）的注意事项有什么呢？ （1）妊娠女性：禁用于妊娠女性，因为Pomalid（泊马度胺）可引起胎儿损伤，如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须立即停药并且及时与主治医生沟通，全面了解胎儿可能面临的危害，将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生，接受进一步评估和咨询。 （2）育龄女性：泊马度胺治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在使用Pomalid（泊马度胺）之前4周起、治疗期间、中断给药期间及Pomalid停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。 （3）男性：男性患者使用泊马度胺药物后，可以从精液中检出该药。Pomalid治疗期间及Pomalid停药后28天内，用药男性患者（即使已成功结扎输精管）在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套！用药男性不得捐赠精液！ （4）献血：患者在使用Pomalid（泊马度胺）治疗期间及停药后1个月内，患者不得献血，因为该血液可能输给妊娠女性患者，而此类女性的胎儿不应暴露于Pomalid（泊马度胺）。 （5）哺乳母亲：虽然，尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌，但是，泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

泊马度胺胶囊（参比制剂） 由美国塞尔基因公司研发，并于2013 年2 月首次在美国获准上市。 那么，患者服用泊马度胺胶囊需要的注意事项有哪些呢？ 使用泊马度胺注意事项： （1）血液学毒性： 3/4级中性粒细胞减少最常见。监测患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 （2）肝毒性： 包括致命的肝功能衰竭，需每个月进行肝功能的监测。 （3）超敏反应： 可能出现神经性水肿及重度皮肤反应，若发病则停止给药。 除以上外，还需注意： 如果患者对泊马度胺（pomalidomide）胶囊中的任何成分过敏，请告诉医生和药剂师。避免发生意外。 询问药剂师或查看药物指南以查看成分列表。 告诉医生和药剂师你正在服用或计划服用的其他处方和非处方药物，维生素，营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项： 卡马西平（Carbatrol，Tegretol，Teril等）；环丙沙星（Cipro）；氟伏沙明（Luvox）；和酮康唑（Nizoral）。医生可能需要更改药物剂量或仔细监测副作用的发生。许多其他药物也可能与泊马度胺相互作用，所以一定要告诉医生你正在服用的所有药物，甚至那些没有出现在这个清单上的药物。告诉医生，如果你有或曾经有肝脏或肾脏疾病。 在服用泊马度胺期间不要母乳喂养。告诉医生，如果你使用烟草制品。吸烟可能会降低此药物的有效性。需要知道泊马度胺可能会让你感到头晕或困惑。不要开车，操作机器，或做其他活动，要求您充分警觉，直到您知道这种药物对您有何影响。

泊马度胺适应症： （1）与地塞米松联合，治疗曾使用至少两种治疗方案（包括来那度胺和蛋白酶抑制剂）治疗后进展的多发性骨髓瘤患者。 （2）采用其他药物治疗后60天内病情发展的多发性骨髓瘤患者。 那泊马度胺胶囊上市日期是什么时候呢？ 美国食品药品监督管理局于2013年1月8日批准泊马度胺（Pomalidomide）在多发性骨髓瘤患者的治疗或仍在进行其他抗癌药物治疗失败后的治疗。 泊马度胺是沙利度胺类似物，通过抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。另外，泊马度胺能抑制耐来那度胺的多发性骨髓瘤细胞株增生，能与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡；增强T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫反应，同时抑制单核细胞产生促炎性细胞因子。泊马度胺由美国赛尔基因（Celgene）公司研发。 泊马度胺简介和机理： （1）泊马度胺Pomalidomide是一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验，Pomalidomide抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，Pomalidomide抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖，与地塞米松协同作用诱导来那度胺-敏感、来那度胺-耐药细胞株肿瘤细胞凋亡。 （2）泊马度胺Pomalidomide增强T 细胞和自然杀伤（NK）细胞介导的免疫，抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中泊马度胺Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

2013年在美国上市的泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤的治疗效果如何？ 泊马度胺在RRMM治疗中的安全性和有效性已被众多临床试验所证实，泊马度胺I期临床试验主要围绕其应用于RRMM中的最大耐受量，GuySHospital进行的I期临床试验证明了泊马度胺2mg/d可安全有效地应用于RRMM患者，而且在其随后的研究中证明了泊马度胺隔天给药不但不会影响其抗骨髓瘤效果，而且还降低了患者的血栓发生率同时GuysHospital的研究小组还发现接受泊马度胺治疗的患者血清中IL-4受体及IL-12的水平明显增高，同时他们还发现NK细胞数目、CD8+细胞的比例在这些患者中也明显增高。 34例中14例为高危分级，约8例（57%）对治疗有反应（4例PR+4例MR）;中位OS为13.9个月。其不良反应主要为中性粒细胞减少症（26%）、贫血（12%）和血小板减少症（9%），在Mayo Clinic College of Medicine随后的临床试验中显示，泊马度胺治疗来那度胺和硼替佐米耐药的MM患者，米用4mg/d相对于2mg/d并未显示出更好的临床效果，以上临床试验证明泊马度胺（2mg/d）联合地塞米松（40mg/周）对RRMM有着很好的疗效和耐受性。 泊马度胺总体反应率分别为35%（21/28）和34%（28/28），不考虑不同患者耐药性及曾接受过治疗方案的差异，中位缓解时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）和PFS分别为7.3、5.4和4.6个月，两组差异无统计学意义。在随后23个月的随访中，中位OS是14.9个月，44%的患者生存至18个月，患者主要的不良反应为骨髓抑制，且为可控制的。

泊马度胺为沙利度胺小分子的类似物，是一种新型的免疫调节药物。主要用于治疗多发性骨髓瘤。 另外，还可以改善骨髓纤维化患者的贫血状况。目前研究较多的就是泊马度胺（Pomalidomide）联合地塞米松，用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤的患者。 那么，泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤的治疗效果好吗？ 泊马度胺第三代免疫调节剂，其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用，并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出充满希望的疗效和相对于沙利度胺、来那度胺更少的副作用。 泊马度胺对中晚期的多发性骨髓瘤患者能起到抑制作用，在泊马度胺与地塞米松联合治疗的患者中应答持续时间中位数7.4个月。 泊马度胺的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了评估。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数（客观应答率，或ORR）患者被随机分配接受单独泊马度胺或泊马度胺加低剂量皮质类固醇地塞米松。结果显示：接受泊马度胺单一治疗的患者7.4％达到ORR。泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2％显示ORR，应答持续时间中位数7.4个月。 另外，试验中，泊马度胺（Pomalidomide）常见的副作用有抵御感染的白血细胞（中性粒细胞）减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低（贫血）、便秘、腹泻、血小板减少下降（血小板减少症）、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。

新一代IMiD泊马度胺在针对RRMM的各期临床试验中显示了充满希望的前景，其作用机制至今仍未完全阐明，最佳的联合用药方案仍需进一步研究完善，但基于其已经阐明的作用机制，如活化DC及NK等免疫细胞、调节NF-kB的作用，无不预示着泊马度胺广泛的应用前景。 同时，探究泊马度胺是如何跨越高危风险因素以及克服耐药等机制，将对进一步研发新的药物有很好的推动作用，而且从泊马度胺成功应用于RRMM的治疗中我们看到，对疾病的发病机制及分子、基因改变的研究将会对药物研发、疾病预后的改善产生深远影响。 那么，泊马度胺胶囊可以治什么呢？ 泊马度胺已经被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗其他抗癌药物治疗后没有效果或者病情重新出现进展的多发性骨髓瘤患者。泊马度胺是一种药丸，主要调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。 主要适用于既往至少接受过两种治疗药物，包括来那度胺与硼替佐米，药物对患者没有效果和在最后一次治疗后两个月内病情重新出现进展的复发性、难治性的患者。 另外，也关注到泊马度胺IMiD对造血干细胞的影响和相应增高的继发性恶性肿瘤的风险；泊马度胺等IMiD不仅诱导CD34+定向造血干细胞的自我复制扩增，同时通过抑制一些关键的转录因子，进而抑制造血干细胞定向成熟分化，导致骨髓抑制；这或许和MM患者在应用IMiD维持治疗期间继发性恶性肿瘤的发生率增高相关，但关于IMiD维持治疗的研究显示其维持治疗所带给患者的益处要大于继发恶性肿瘤的危险。

泊马度胺主要治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老龄人群，自骨髓的浆细胞诱发。 泊马度胺是一种胶囊制剂，主要调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。在临床中适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺和硼替佐米，对治疗没有效果和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。 泊马度胺是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺之后第三个药物。泊马度胺的上市为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。 那么，泊马度胺胶囊一瓶多少钱呢？ 泊马度胺胶囊的价格： Celgene International Sarl/美国赛尔基因公司的泊马度胺：规格为4mg*21胶囊，价格为$16516.93，相当于十万多元人民币！ 印度NATCO的泊马度胺有两个规格：规格为2mg*21胶囊，价格在1500元左右。规格为4mg*21胶囊，价格在2500元人民币左右。由于汇率浮动，具体价格请咨询医伴旅。 多发性骨髓瘤属于一种血液系统的恶性肿瘤，多发于老年人，骨髓中出现异常浆细胞，可造成骨质破坏;泊马度胺为口服用药，通过调节人体的免疫系统破坏癌细胞并抑制其生长。适用人群为至少经过2种药物治疗无效（包括来那度胺和硼替佐米）及对治疗无效和最后一次治疗后2个月内病情恶化的患者。 泊马度胺对于中晚期的多发性骨髓瘤患者只能够起到抑制的作用，达到延长患者生存时间的作用，目前全球并未研发出能将其彻底治愈的药物。

泊马度胺（在美国销售名为Pomalyst 和在欧盟和俄罗斯销售名为Imnovid），是Celgene公司销售的沙利度胺衍生物。它是抗血管生成的，也可以作为免疫调节剂。 泊马度胺于2013年2月被美国食品和药物管理局（FDA）批准为治疗复发性难治性多发性骨髓瘤。它已被批准用于接受过至少两种以前治疗的患者，包括来那度胺和硼替佐米，并在最后一次治疗完成后60天内或之后显示疾病进展。它在2013年8月获得了欧盟委员会的类似批准。 那么，泊马度胺胶囊去哪里可以购买？ 据了解，泊马度胺在国内并未上市，国内的患者要想购买泊马度胺只能购买国外版本，印度版本的泊马度胺是目前市面上比较优惠的，印度NATCO的泊马度胺有两个规格：规格为2mg*21胶囊，价格在1500元左右。规格为4mg*21胶囊，价格在2500左右。由于汇率浮动，具体价格请咨询医伴旅。 患者如有需要泊马度胺，可以通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及药品款项，患者直接打款到印度账户，然后以印度直邮的方式将泊马度胺邮寄到患者手中，保证100%正品！ 泊马度胺是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”，以满足各别患者的需要，泊马度胺的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。 泊马度胺为第三代免疫调节剂，目前在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家均已上市，适应症主要为常规治疗无效的复发难治性多发性骨髓瘤。

2013年2月份美国食品药品监督管理局（FDA）批准泊马度胺（pomalidomide）用于治疗使用其他抗癌药物后治疗无效或复发的晚期多发性骨髓瘤患者。 那么，泊马度胺胶囊治疗效果怎样呢？ 泊马度胺的Ⅱ期临床试验主要围绕其联用地塞米松的有效性和安全性，Mayo Clinic College of Medicine关于泊马度胺的Ⅱ期临床试验显示：泊马度胺2mg/d（第1天至第28天/28d），地塞米松40mg（第1、8、15、22天/28d），总共60例患者，38例（63%）得到不同程度的缓解，包括3例（5%）达完全缓解（CR），17例（28%）为非常好的部分缓解（VGPR）;18例（30%）为部分缓解（PR），其中来那度胺耐药的患者40%得到缓解，沙利度胺耐药的患者37%得到缓解，硼替佐米耐药的患者60%得到缓解;缓解的患者中74%为高危。 随后Mayo Clinic College of Medicine在原治疗方案的基础上，加用阿司匹林等抗凝药物来预防血栓形成，34例患者均为对来那度胺耐药的RRMM，其中VGPR率为9%，PR率为23%，MR率为15%，病情平稳无进展为35%，病情进展者为18%，总体反应率为47%。 泊马度胺胶囊是继来那度胺和沙利度胺后的第3个免疫调节药物，泊马度胺的此次批准为那些对其它药物无效的患者提供额外的治疗选择。但泊马度胺对于中晚期的多发性骨髓瘤患者只能够起到抑制的作用，达到延长患者生存时间的作用，目前全球并未研发出能将其彻底治愈的药物。

新一代IMiD泊马度胺在针对RRMM的各期临床试验中显示了充满希望的前景，最佳的联合用药方案仍需进一步研究完善，但基于其已经阐明的作用机制，如活化DC及NK等免疫细胞、调节NF-kB的作用，无不预示着泊马度胺广泛的应用前景。 从泊马度胺成功应用于RRMM的治疗中我们看到，对疾病的发病机制及分子、基因改变的研究将会对药物研发、疾病预后的改善产生深远影响。 那么，泊马度胺胶囊用量是多少呢？ 泊马度胺为口服胶囊，使用剂量为在第1-21天每日1次，每次4 mg，以28天为1个疗程，直至病情好转。 泊马度胺是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，它能抑制造血肿瘤细胞的增殖，并调节多种细胞因子的产生，并且可以增强T细胞和自然杀手（NK）细胞介导免疫，并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。 在出现以下两种情况时，泊马度胺的剂量需要有所调整： 1、中性粒细胞减少。 ANC<500/ul或发热性中性粒细胞减少（发热超过或等于38.5℃和ANC<1，000/ul），中断泊马度胺治疗，接着每周CBC。 ANC回升超过或等于500/ul，每天3mg继续泊马度胺治疗。对每次随后下降<500/ul，中断泊马度胺治疗。回升超过或等于500/ul，低于以前剂量的1mg继续泊马度胺治疗。 2、血小板减少。 血小板<25,000/ul，中断泊马度胺治疗，接着每周CBC。血小板回升>50,000/ul，每天3mg继续泊马度胺治疗。对每次随后下降<25,000/ul，中断泊马度胺治疗。回升超过或等于50,000/ul，低于以前剂量的1mg继续泊马度胺治疗。

泊马度胺是沙利度胺的类似物，是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞试验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。适用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），且经最后一次治疗后，被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。 那么，泊马度胺胶囊主要治什么？ 泊马度胺胶囊的适应症：一款联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤的药物。 泊马度胺是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。 多发性骨髓瘤（MM）是一种常常伴随贫血、免疫缺陷、溶骨性改变、高钙血症和肾功能损伤的浆细胞单克隆恶性增生性疾病。其治疗措施在不断地更新，使得MM患者的预后得到很大改善。但对于一部分难治复发性以及不能耐受沙利度胺、来那度胺、硼替佐米等药物的患者，临床医师的选择却很有限。 泊马度胺是第三代免疫调节剂（IMiD），其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用，并在针对难治复发性MM（RRMM）的临床试验中显示出充满希望的疗效和相对沙利度胺、来那度胺更少的毒副作用。 泊马度胺在其他疾病中的应用： 研究显示泊马度胺等药物也有着抑制结肠癌、黑色素瘤转移的作用，相信未来伴随着泊马度胺等IMiD作用机制的阐明，其在临床的会更加广泛。

泊马度胺由新基（Celgene）公司研发，于2013年2月8日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2013年8月5日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤的药物。 那么，泊马度胺胶囊去哪可以购买呢？ 据了解，泊马度胺在国内还没有正式上市，因此，国内的患者想要购买泊马度胺只能选择国外的版本： Celgene International Sarl/美国赛尔基因公司的泊马度胺：规格为4mg*21胶囊，价格为$16516.93，相当于117252元人民币，可见，这个价格算得上是“天价”药了！ 而印度NATCO的泊马度胺有两个规格：规格为2mg*21胶囊，价格在1500元左右。规格为4mg*21胶囊，价格在2500左右。由于汇率浮动，价格有所有不同，具体价格请咨询医伴旅。 如您有泊马度胺的需要，可以通过国内的正规海外医疗服务机构购买，保证100%正品！ 有人说，印度泊马度胺的获取更多是通过代购，但是代购是买不到印度医院里面出来的泊马度胺的，而作为立足印度本土医院资源，服务国内患者的海外医疗机构（医伴旅），将协助患者获得印度医院正品泊马度胺。 作为来那度胺的升级版本泊马度胺，在印度是属于常规药品，而在中国却没有上市，所以患者如果需要的话，在国内是买不到的。 泊马度胺可以调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。它适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺和硼替佐米，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。

泊马度胺胶囊详细说明书 【药品名称】泊马度胺胶囊 【作用机制】泊马度胺，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺敏感和来那度胺耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。泊马度胺增强T细胞-和天然杀伤（NK）细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中泊马度胺显示抗血管生成活性。 【适应症】泊马度胺是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。 【用法用量】4毫克，每天在天重复28天周期，直至疾病进展的1-21内服。请参考剂量地塞米松。 【不良反应】失眠（7-14％）肢体疼痛（5-14％）低钠血症（10-13％）混乱状态（10-13％）震颤（9-13％）头痛（8-13％）盗汗（5-13％）肌肉无力（12％）低钙血症（6-12％）骨痛（5-12％）低钾血症（11％）皮肤干燥（9-11％）寒战（9-11％）焦虑（7-11％）体重增加（1-11％）。 【药物相互作用】 强CYP1A2抑制剂：避免使用强CYP1A2抑制剂，除非必要的医疗。 【在特殊人群中使用】 （1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。 （2）有血清肌酐 >3.0mg/dL患者中避免泊马度胺。

泊马度胺胶囊（Pomalid）说明书 【药品名称】泊马度胺（Pomalid） 【适应症】适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。 【服药方法】重复28天疗程在第1-21天每天口服4mg直至疾病进展。请参考地塞米松剂量。 地塞米松剂量：STRATUS研究方法：第1-21天，给予泊马度胺4 mg；第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg（年龄>75岁的患者，20 mg），治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。主要研究终点是安全性，次要终点包括总响应率（ORR）、响应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 【副作用】最常见不良反应（≥30%）包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热。 【注意事项】 （1）血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 （2）肝：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。 （3）肿瘤溶解综合征（TLS）：TLS在风险监测患者（即，那些具有高肿瘤负荷），并采取适当的预防措施。 （4）过敏反应：血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止泊马度胺和严重皮肤病反应。

泊马度胺使用量多少？ 泊马度胺用水吞下整个胶囊; 不要破碎，咀嚼或打开胶囊，饭前至少2小时或饭后2小时服用，在重复的28天周期的第1-21天，4mg 口服 每天1次直至疾病进展；与低剂量地塞米松联合使用，低剂量地塞米松仅在每个28天周期的第1,8,15和22天给予口服，≤75岁：泊马度胺40毫克/天；> 75岁：泊马度胺20毫克/天。 泊马度胺注意事项 （1）妊娠女性：禁用于妊娠女性，因为泊马度胺可引起胎儿损伤（注：泊马度胺是沙利度胺的类似物，大鼠和兔子试验均显示，在器官发生阶段给药，可引起畸胎）。如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须立即停药并且及时与主治医生沟通，全面了解胎儿可能面临的危害，将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生，接受进一步评估和咨询。 （2）育龄女性：泊马度胺治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在使用泊马度胺之前4周起、治疗期间、中断给药期间及泊马度胺停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。 （3）男性：男性患者使用泊马度胺药物后，可以从精液中检出该药。泊马度胺治疗期间及泊马度胺停药后28天内，用药男性患者（即使已成功结扎输精管）在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套，用药男性不得捐赠精液。 （4）献血：患者在使用泊马度胺治疗期间及停药后1个月内，患者不得献血，因为该血液可能输给妊娠女性患者，而此类女性的胎儿不应暴露于泊马度胺。 （5）哺乳母亲：虽然，尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌，泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

泊马度胺适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。 《Blood》杂志上发表了一项大型研究，旨在评估泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗该类患者的安全性和有效性。该项STRATUS研究纳入了先前经硼替佐米和来那度胺治疗失败和先前接受足够蒽环类药物治疗的患者。研究方法是：第1-21天，给予泊马度胺4 mg；第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg（年龄>75岁的患者，20 mg），治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。主要研究终点是安全性，次要终点包括总响应率（ORR）、响应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 泊马度胺该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月；中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性（中性粒细胞减少[ 49.7% ]，贫血[ 33% ]，和血小板减少症[ 24.1% ]）。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎（10.9%）和疲乏（5.9%）。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见（各占1.6%）。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。