




美国强生制药的耐多药肺结核药物斯耐瑞贝达喹啉是一种新型的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,斯耐瑞独特而特异性的抗肺结核(TB)位点是结核分枝杆菌ATP合酶的质子泵。ATP合酶是结核杆菌合成AChemicalbookTP的关键酶。ATP合酶的低聚物和脂蛋白亚基c与贝达喹啉结合后,可抑制ATP的合成,从而导致细菌的死亡。2012年12月,美国强生公司研发的抗结核新药斯耐瑞Sirturo获批在美国上市,2016年,国家食品药品监督管理总局批准将斯耐瑞Sirturo作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。
一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400mg,1次/天的斯耐瑞Sirturo治疗2周,之后200mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。
结果显示,贝达喹啉Sirturo组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80)。第24周(79% vs58%) 和第120周(62%vs44%)贝达喹啉Sirturo组痰液阴转率显著较高。第120周,贝达喹啉Sirturo和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%。贝达喹啉Sirturo组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
斯耐瑞医保可以报销吗?2020年4月起,2019年国家谈判27种药品被纳入医保门诊报销。耐多药结核病药物贝达喹啉Sirturo就在其中。贝达喹啉作为抗结核新药,费用较高,给患者带来较大经济负担。将贝达喹啉Sirturo定为门诊特定药品,患者只需负担药费的20%,减轻了经济负担。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384