维加特尼达尼布保存条件

郭药师

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2025-01-21 08:53:26

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维加特尼达尼布保存条件：维加特尼达尼布为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。维加特尼达尼布存储于原装瓶子里，保存于25℃以下。存放于儿童无法触及和看到的安全位置。

一项临床试验分析了维加特尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。维加特尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)，获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。

临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实维加特尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。

结果显示，与安慰剂相比，维加特尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多，尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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