DS8201说明书

【药品名称】曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，Enhertu，DS8201

【适应证】Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

【用法用量】请勿用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）替代ENHERTU。ENHERTU的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周一次（21天周期）静脉滴注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。第一次输液输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。如果发生严重的输注反应，请永久停用ENHERTU。

【不良反应】最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。

【注意事项】

间质性肺病/肺炎（ILD）：Enhertu临床试验中，间质性肺病/肺炎（ILD）的发生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月（范围1.2-8.3月）。当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。

中性白细胞减少：Enhertu临床试验中，16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少，其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月（范围0.3-18.2月）。每次给药前应检测血常规。

左心室功能不全：Enhertu临床试验中，有2例（0.9%）乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。如果患者发生充血性心力衰竭，或左室射血分数小于40%，或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时，永久停止使用Enhertu。每次给药前应测量左室射血分数。

胚胎毒性：妊娠期妇女应避免使用Enhertu。使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。

以上为DS8201的说明书，请在医生指导下正确用药。

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