德喜曲妥珠单抗(DS8201)能治愈晚期乳腺癌吗？

乳腺癌是发生中枢神经系统(CNS)转移第二常见的恶性肿瘤,一旦发生脑转移，后续病情将迅速进展。因血脑屏障(BBB)的存在,全身用药不易到达颅内,治疗难度大,导致乳腺癌脑转移( BCBM)患者预后较差。2019年12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了第一三共和阿斯利康共同开发的新型靶向HER2的ADC德喜曲妥珠单抗(DS8201)上市，用于治疗有转移性疾病且已接受过2种及以上抗HER2药物治疗方案的HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌成人患者，专家认为ds8201可以在一定程度上帮助患者控制疾病，但并不能彻底治愈晚期乳腺癌。

德喜曲妥珠单抗(DS8201)治疗效果

开放性Ⅰ期临床试验(NCT02564900)[1]进行评估无论HER2处于何种状态,德喜曲妥珠单抗在转移性乳腺癌和胃癌中的安全性和耐受性。结果显示低HER2表达的患者中,德喜曲妥珠单抗也具有活性。经过前期试验后,选择5.4 mg/kg 和6.4 mg/kg 作为推荐剂量。

纳入的54名患者其中83.3%先前接受过至少5种的癌症治疗，而13%的患者的HER2呈阴性。接受德喜曲妥珠单抗治疗的HER2低表达人群的客观缓解率(ORR)为 44.4%。中位缓解持续时间(DOR)为10.4个月,中位无进展生存期(PFS)为11.1个月,中位总生存期(OS)为 29.4个月。值得注意的是，TNBC患者的ORR仅为14.3%,但样本较小，仅有7名患者,因此需要进一步试验。

其他相关实验

一项多中心的IⅢ期临床试验(NCT03734029）正在进行中。540名已接受一至两种疗法的晚期/转移性TNBC患者将按2∶1随机分配至TD治疗组(每三周5.4 mg/kg)或化疗组﹐主要终点是 PFS,次要端点包括OS和 ORR 36。相关临床试验仍在进行,将获得更多德喜曲妥珠单抗疗效的支撑性数据。

参考文献

[1]王鑫瑄,王静萱.抗体偶联药物治疗乳腺癌的研究进展[J].现代肿瘤医学,2021,29(12):2187-2191.

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